경피증 신장 위기에서 보센탄의 효과 (ScS-REINBO)
2026년 4월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
경피증 신장 위기 과정에서 보센탄의 효과
전신 경화증(SSc)은 과도한 콜라겐 침착, 자가 면역 및 혈관 과민성 및 다중 장기를 포함하는 말소성 미세혈관 현상을 특징으로 하는 결합 조직 질환입니다.
경피증 신장 위기(SRC)는 환자의 5%에서 발생하며 주로 미만성 피부 SSc에서 발생합니다.
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)의 일상적인 사용은 미국에서 12개월 사망률을 76%에서 15% 미만으로 떨어뜨리는 등 결과를 극적으로 개선하는 것으로 보고되었습니다.
예후 개선에도 불구하고 SRC는 SSc의 심각한 징후로 남아 있으며 기능적 결과와 생존율은 여전히 낮습니다.
Bosentan은 최근 원발성 폐동맥 고혈압의 치료 및 허혈성 디지털 궤양의 예방을 위해 승인된 특정 경구 활성 이중 엔도텔린 수용체 길항제입니다.
Bosentan은 다른 혈관 손상, 특히 SRC에서 치료 효과를 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc)은 과도한 콜라겐 침착, 자가 면역 및 혈관 과민성 및 다중 장기를 포함하는 말소성 미세혈관 현상을 특징으로 하는 결합 조직 질환입니다.
경피증 신장 위기(SRC)는 환자의 5%에서 발생하며 주로 미만성 피부 SSc에서 발생합니다.
안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)의 일상적인 사용은 미국에서 12개월 사망률을 76%에서 15% 미만으로 떨어뜨리는 등 결과를 극적으로 개선하는 것으로 보고되었습니다.
예후 개선에도 불구하고 SRC는 SSc의 심각한 징후로 남아 있으며 기능적 결과와 생존율은 여전히 낮습니다.
Bosentan은 최근 원발성 폐동맥 고혈압의 치료 및 허혈성 디지털 궤양의 예방을 위해 승인된 특정 경구 활성 이중 엔도텔린 수용체 길항제입니다.
Bosentan은 다른 혈관 손상, 특히 SRC에서 치료 효과를 가질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Pôle de médecine interne Centre de référence Maladies rares Groupe I Maladies systémiques et maladies auto-immunes rares en particulier Vascularites nécrosantes et les sclérodermies - Hôpital Cochin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 환자는 전신 경화증에 대한 ACR 및/또는 LEROY et MEDSGER 기준을 충족해야 했습니다.
- 환자는 신장 전신 경화증에 대한 기준을 충족해야 했습니다.
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 18세 이전에 발생하는 경피증 신장 위기
- 폐동맥 고혈압 또는 손가락 궤양 예방을 위해 포함 후 1개월 이내에 bosentan을 투여받는 환자
- 선택적 또는 비선택적 길항제 엔도텔린 수용체에 의한 기타 치료
- 좌심실 수축 기능 장애(EF < 40%)
- 수축기 혈압이 85mmHg 미만인 환자
- 진행성 암 또는 5년 미만 동안 완치된 것으로 간주되는 암
- 보센탄 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- HIV, HCV, HBV 감염 환자
- 간질환자 Child-Pugh B, C
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않고 성생활을 하는 가임기 여성
- 정보에 입각한 동의를 하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Bosentan
Bosentan 62.5mg bid x 4 weeks; up-titrated to 125mg bid x 20 weeks
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보센탄 62.5mg 1일 2회 x 4주; 125mg 입찰 x 20주로 상향 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신기능에 대한 경피증 신장 위기 환자에서 bosentan(Tracleer)의 효능을 탐색하기 위해
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 전체 생존
기간: 일년
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일년
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6개월 치료 기간 동안 경피증 신장 위기 환자에서 보센탄의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alice BEREZNE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P081217
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