Efeito do Bosentan na Crise Renal de Esclerodermia (ScS-REINBO)
27 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efeito do Bosentan no Curso da Crise Renal da Esclerodermia
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença do tecido conjuntivo caracterizada pela deposição excessiva de colágeno, autoimunidade e por hiper-reatividade vascular e fenômenos microvasculares obliterantes que envolvem múltiplos órgãos.
A Crise Renal da Esclerodermia (CRE) ocorre em 5% dos pacientes e principalmente na ES cutânea difusa.
Foi relatado que o uso rotineiro de inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) melhorou drasticamente o resultado, com uma queda da mortalidade em 12 meses de 76% para menos de 15% nos Estados Unidos.
Apesar da melhora prognóstica, o SRC continua sendo uma manifestação grave da ES e o resultado funcional e a sobrevida permanecem ruins.
A bosentana é um antagonista duplo do receptor da endotelina específico, oralmente ativo, que foi recentemente aprovado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar primária e para a prevenção de úlceras digitais isquêmicas.
A bosentana pode ter benefícios terapêuticos em outras lesões vasculares e particularmente na SRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença do tecido conjuntivo caracterizada pela deposição excessiva de colágeno, autoimunidade e por hiper-reatividade vascular e fenômenos microvasculares obliterantes que envolvem múltiplos órgãos.
A Crise Renal da Esclerodermia (CRE) ocorre em 5% dos pacientes e principalmente na ES cutânea difusa.
Foi relatado que o uso rotineiro de inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) melhorou drasticamente o resultado, com uma queda da mortalidade em 12 meses de 76% para menos de 15% nos Estados Unidos.
Apesar da melhora prognóstica, o SRC continua sendo uma manifestação grave da ES e o resultado funcional e a sobrevida permanecem ruins.
A bosentana é um antagonista duplo do receptor da endotelina específico, oralmente ativo, que foi recentemente aprovado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar primária e para a prevenção de úlceras digitais isquêmicas.
A bosentana pode ter benefícios terapêuticos em outras lesões vasculares e particularmente na SRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75014
- Pôle de médecine interne Centre de référence Maladies rares Groupe I Maladies systémiques et maladies auto-immunes rares en particulier Vascularites nécrosantes et les sclérodermies - Hôpital Cochin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos
- Os pacientes tinham que preencher os critérios ACR e/ou LEROY et MEDSGER para esclerose sistêmica
- Os pacientes tinham que preencher critérios para esclerose sistêmica renal
- Consentimento informado por escrito obtido
Critério de exclusão:
- Crise renal de esclerodermia ocorrendo antes dos dezoito anos
- Pacientes que estão recebendo bosentana dentro de um mês após a inclusão para hipertensão arterial pulmonar ou prevenção de úlceras digitais
- Outro tratamento por receptor de endotelina antagonista seletivo ou não seletivo
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (FE < 40%)
- Pacientes com pressão arterial sistólica < 85 mm Hg
- Câncer progressivo ou considerado curado há menos de 5 anos
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ao bosentano ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes com infecção por HIV, HCV, HBV
- Pacientes com doença hepática Child-Pugh B e C
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando
- Mulheres em idade reprodutiva que são sexualmente ativas sem praticar métodos confiáveis de contracepção
- Pacientes que não dão consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bosentan
Bosentan 62.5mg bid x 4 weeks; up-titrated to 125mg bid x 20 weeks
|
Bosentan 62,5 mg bid x 4 semanas; titulado para 125mg bid x 20 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Explorar a eficácia de bosentana (Tracleer) em pacientes com crise renal de esclerodermia na função renal
Prazo: 6 e 12 meses
|
6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
1 ano de sobrevida global
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da bosentana em pacientes com crise renal esclerodérmica ao longo de 6 meses de tratamento
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice BEREZNE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Esclerodermia Localizada
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Pirimidinas
- Derivados de benzeno
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Bosentana
Outros números de identificação do estudo
- P081217
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