Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Bosentan i sklerodermi nyrekrise (ScS-REINBO)

5. juli 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt av bosentan i løpet av sklerodermi nyrekrise

Systemisk sklerose (SSc) er en bindevevssykdom preget av overdreven kollagenavsetning, autoimmunitet og av vaskulær hyperreaktivitet og obliterative mikrovaskulære fenomener som involverer flere organer. Scleroderma Renal Crisis (SRC) forekommer hos 5 % av pasientene og hovedsakelig med diffus kutan SSc. Rutinemessig bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) har blitt rapportert å forbedre resultatet dramatisk, med et fall i 12-måneders dødelighet fra 76 % til mindre enn 15 % i USA. Til tross for prognostisk forbedring er SRC fortsatt en alvorlig manifestasjon av SSc og funksjonelt utfall, og overlevelsen er fortsatt dårlig. Bosentan er en spesifikk, oralt aktiv, dobbel endotelinreseptorantagonist som nylig er godkjent for behandling av primær pulmonal arteriell hypertensjon og for forebygging av iskemiske digitale sår. Bosentan kan ha terapeutiske fordeler på andre vaskulære skader og spesielt ved SRC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en bindevevssykdom preget av overdreven kollagenavsetning, autoimmunitet og av vaskulær hyperreaktivitet og obliterative mikrovaskulære fenomener som involverer flere organer. Scleroderma Renal Crisis (SRC) forekommer hos 5 % av pasientene og hovedsakelig med diffus kutan SSc. Rutinemessig bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) har blitt rapportert å forbedre resultatet dramatisk, med et fall i 12-måneders dødelighet fra 76 % til mindre enn 15 % i USA. Til tross for prognostisk forbedring er SRC fortsatt en alvorlig manifestasjon av SSc og funksjonelt utfall, og overlevelsen er fortsatt dårlig. Bosentan er en spesifikk, oralt aktiv, dobbel endotelinreseptorantagonist som nylig er godkjent for behandling av primær pulmonal arteriell hypertensjon og for forebygging av iskemiske digitale sår. Bosentan kan ha terapeutiske fordeler på andre vaskulære skader og spesielt ved SRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Pôle de médecine interne Centre de référence Maladies rares Groupe I Maladies systémiques et maladies auto-immunes rares en particulier Vascularites nécrosantes et les sclérodermies - Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥ 18 år
  • Pasientene måtte oppfylle ACR- og/eller LEROY et MEDSGER-kriteriene for systemisk sklerose
  • Pasientene måtte oppfylle kriterier for renal systemisk sklerose
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Sklerodermi nyrekrise som oppstår før fylte atten
  • Pasienter som får bosentan innen en måned etter inkludering for pulmonal arteriell hypertensjon eller forebygging av digitale sår
  • Annen behandling med selektiv eller ikke-selektiv antagonist endotelinreseptor
  • Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (EF < 40 %)
  • Pasienter med systolisk blodtrykk < 85 mm Hg
  • Progressiv kreft eller ansett som helbredet i mindre enn 5 år
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor bosentan eller noen av hjelpestoffene
  • Pasienter med HIV, HCV, HBV-infeksjon
  • Pasienter med leversykdom Child-Pugh B og C
  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive uten å praktisere pålitelige prevensjonsmetoder
  • Pasienter som ikke gir informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bosentan
Bosentan 62,5 mg bud x 4 uker; opptitrert til 125 mg bud x 20 uker
Legemiddel: Bosentan
Bosentan 62,5 mg bud x 4 uker; opptitrert til 125 mg bud x 20 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å utforske effekten av bosentan (Tracleer) hos pasienter med sklerodermi nyrekrise på nyrefunksjonen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til bosentan hos pasienter med sklerodermi nyrekrise over 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Actelion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice BEREZNE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

16. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P081217

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sklerodermi nyrekrise

Kliniske studier på Bosentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere