強皮症腎危機におけるボセンタンの効果 (ScS-REINBO)
2016年7月5日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
強皮症腎危機の経過におけるボセンタンの効果
全身性硬化症 (SSc) は、過剰なコラーゲン沈着、自己免疫、および複数の臓器が関与する血管過敏性および閉塞性微小血管現象を特徴とする結合組織疾患です。
強皮症腎クリーゼ (SRC) は患者の 5% に発生し、主にびまん性皮膚 SSc を伴います。
アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) の日常的な使用は、転帰を劇的に改善することが報告されており、米国では 12 か月の死亡率が 76% から 15% 未満に低下しました。
予後の改善にもかかわらず、SRC は依然として SSc の重篤な症状であり、機能転帰と生存率は依然として低いままです。
ボセンタンは、原発性肺動脈性肺高血圧症の治療と虚血性指潰瘍の予防のために最近承認された、特異的で経口的に活性な二重エンドセリン受容体拮抗薬です。
ボセンタンは、他の血管損傷、特にSRCに治療上の利点をもたらす可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症 (SSc) は、過剰なコラーゲン沈着、自己免疫、および複数の臓器が関与する血管過敏性および閉塞性微小血管現象を特徴とする結合組織疾患です。
強皮症腎クリーゼ (SRC) は患者の 5% に発生し、主にびまん性皮膚 SSc を伴います。
アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) の日常的な使用は、転帰を劇的に改善することが報告されており、米国では 12 か月の死亡率が 76% から 15% 未満に低下しました。
予後の改善にもかかわらず、SRC は依然として SSc の重篤な症状であり、機能転帰と生存率は依然として低いままです。
ボセンタンは、原発性肺動脈性肺高血圧症の治療と虚血性指潰瘍の予防のために最近承認された、特異的で経口的に活性な二重エンドセリン受容体拮抗薬です。
ボセンタンは、他の血管損傷、特にSRCに治療上の利点をもたらす可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Pôle de médecine interne Centre de référence Maladies rares Groupe I Maladies systémiques et maladies auto-immunes rares en particulier Vascularites nécrosantes et les sclérodermies - Hôpital Cochin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 患者は全身性硬化症のACRおよび/またはLEROY et MEDSGER基準を満たす必要がありました
- 患者は全身性腎硬化症の基準を満たす必要がありました
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 18歳以前に発症した強皮症の腎クリーゼ
- -肺動脈性肺高血圧症または指潰瘍予防のために、組み入れから1か月以内にボセンタンを投与されている患者
- 選択的または非選択的アンタゴニストエンドセリン受容体によるその他の治療
- 左心室収縮機能障害 (EF < 40 %)
- 収縮期血圧が85mmHg未満の患者
- 進行がんまたは治癒したと考えられる期間が 5 年未満
- -ボセンタンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者
- HIV、HCV、HBV感染症の患者
- 肝疾患の患者 Child-Pugh B および C
- 妊娠中または授乳中の患者
- 確実な避妊法を実践せずに性的に活発な妊娠可能年齢の女性
- インフォームドコンセントが得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ボセンタン
ボセンタン 62.5mg 入札 x 4 週間; 125mg 入札 x 20 週間に増量
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ボセンタン 62.5mg 入札 x 4 週間; 125mg 入札 x 20 週間に増量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎機能に対する強皮症腎クリーゼ患者におけるボセンタン（トラクリア）の有効性を調査する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1年全生存
時間枠：1年
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1年
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強皮症腎クリーゼ患者におけるボセンタンの安全性と忍容性を6ヶ月間の治療で評価すること
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alice BEREZNE, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P081217
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。