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Effet du bosentan dans la crise rénale de sclérodermie (ScS-REINBO)

5 juillet 2016 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effet du bosentan au cours de la crise rénale sclérodermique

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie du tissu conjonctif caractérisée par un dépôt excessif de collagène, une auto-immunité et par une hyper-réactivité vasculaire et des phénomènes microvasculaires oblitérants qui impliquent plusieurs organes. La crise rénale sclérodermique (CRS) survient chez 5 % des patients et principalement avec une ScS cutanée diffuse. Il a été rapporté que l'utilisation systématique d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) améliore considérablement les résultats, avec une chute de la mortalité à 12 mois de 76 % à moins de 15 % aux États-Unis. Malgré l'amélioration pronostique, la CRS reste une manifestation sévère de la ScS et les résultats fonctionnels et la survie restent médiocres. Le bosentan est un antagoniste spécifique des récepteurs de l'endothéline double, actif par voie orale, qui a récemment été approuvé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire primitive et pour la prévention des ulcères digitaux ischémiques. Le bosentan pourrait avoir des bénéfices thérapeutiques sur d'autres lésions vasculaires et notamment dans la CRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie du tissu conjonctif caractérisée par un dépôt excessif de collagène, une auto-immunité et par une hyper-réactivité vasculaire et des phénomènes microvasculaires oblitérants qui impliquent plusieurs organes. La crise rénale sclérodermique (CRS) survient chez 5 % des patients et principalement avec une ScS cutanée diffuse. Il a été rapporté que l'utilisation systématique d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) améliore considérablement les résultats, avec une chute de la mortalité à 12 mois de 76 % à moins de 15 % aux États-Unis. Malgré l'amélioration pronostique, la CRS reste une manifestation sévère de la ScS et les résultats fonctionnels et la survie restent médiocres. Le bosentan est un antagoniste spécifique des récepteurs de l'endothéline double, actif par voie orale, qui a récemment été approuvé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire primitive et pour la prévention des ulcères digitaux ischémiques. Le bosentan pourrait avoir des bénéfices thérapeutiques sur d'autres lésions vasculaires et notamment dans la CRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Pôle de médecine interne Centre de référence Maladies rares Groupe I Maladies systémiques et maladies auto-immunes rares en particulier Vascularites nécrosantes et les sclérodermies - Hôpital Cochin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥ 18 ans
  • Les patients devaient répondre aux critères ACR et/ou LEROY et MEDSGER de sclérodermie systémique
  • Les patients devaient remplir les critères de la sclérodermie rénale systémique
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Crise rénale sclérodermique survenant avant l'âge de dix-huit ans
  • Patients recevant du bosentan dans le mois suivant l'inclusion pour la prévention de l'hypertension artérielle pulmonaire ou des ulcères digitaux
  • Autre traitement par antagoniste sélectif ou non sélectif des récepteurs de l'endothéline
  • Dysfonction systolique du ventricule gauche (FE < 40 %)
  • Patients avec pression artérielle systolique < 85 mm Hg
  • Cancer évolutif ou considéré comme guéri depuis moins de 5 ans
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au bosentan ou à l'un des excipients
  • Patients infectés par le VIH, le VHC, le VHB
  • Patients atteints d'une maladie du foie Child-Pugh B et C
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives sans pratiquer de méthodes de contraception fiables
  • Patients qui ne donnent pas leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bosentane
Bosentan 62,5 mg bid x 4 semaines ; titré à 125mg bid x 20 semaines
Médicament: Bosentane
Bosentan 62,5 mg bid x 4 semaines ; titré à 125mg bid x 20 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Explorer l'efficacité du bosentan (Tracleer) chez les patients atteints de crise rénale de sclérodermie sur la fonction rénale
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 1 an
Délai: 1 année
1 année
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bosentan chez les patients atteints de crise rénale sclérodermique pendant 6 mois de traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Actelion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice BEREZNE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P081217

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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