Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek bosentanu při sklerodermii ledvinové krize (ScS-REINBO)

5. července 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinek bosentanu v průběhu sklerodermie ledvinové krize

Systémová skleróza (SSc) je onemocnění pojivové tkáně charakterizované nadměrnou depozicí kolagenu, autoimunitou a vaskulární hyperreaktivitou a obliteračními mikrovaskulárními jevy, které postihují více orgánů. Scleroderma Renal Crisis (SRC) se vyskytuje u 5 % pacientů a hlavně s difuzním kožním SSc. Bylo hlášeno, že rutinní používání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) dramaticky zlepšuje výsledky, přičemž ve Spojených státech amerických klesla 12měsíční mortalita ze 76 % na méně než 15 %. Navzdory prognostickému zlepšení zůstává SRC závažnou manifestací SSc a funkční výsledek a přežití zůstává špatné. Bosentan je specifický, perorálně účinný, duální antagonista endotelinového receptoru, který byl nedávno schválen pro léčbu primární plicní arteriální hypertenze a pro prevenci ischemických vředů na prstech. Bosentan by mohl mít terapeutické přínosy u jiných cévních poranění a zejména u SRC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je onemocnění pojivové tkáně charakterizované nadměrnou depozicí kolagenu, autoimunitou a vaskulární hyperreaktivitou a obliteračními mikrovaskulárními jevy, které postihují více orgánů. Scleroderma Renal Crisis (SRC) se vyskytuje u 5 % pacientů a hlavně s difuzním kožním SSc. Bylo hlášeno, že rutinní používání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) dramaticky zlepšuje výsledky, přičemž ve Spojených státech amerických klesla 12měsíční mortalita ze 76 % na méně než 15 %. Navzdory prognostickému zlepšení zůstává SRC závažnou manifestací SSc a funkční výsledek a přežití zůstává špatné. Bosentan je specifický, perorálně účinný, duální antagonista endotelinového receptoru, který byl nedávno schválen pro léčbu primární plicní arteriální hypertenze a pro prevenci ischemických vředů na prstech. Bosentan by mohl mít terapeutické přínosy u jiných cévních poranění a zejména u SRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Pôle de médecine interne Centre de référence Maladies rares Groupe I Maladies systémiques et maladies auto-immunes rares en particulier Vascularites nécrosantes et les sclérodermies - Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ≥ 18 let
  • Pacienti museli splnit kritéria ACR a/nebo LEROY et MEDSGER pro systémovou sklerózu
  • Pacienti museli splňovat kritéria pro renální systémovou sklerózu
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sklerodermie renální krize vyskytující se před osmnáctým rokem věku
  • Pacienti, kteří dostávají bosentan do jednoho měsíce od zařazení k prevenci plicní arteriální hypertenze nebo vředů na prstech
  • Jiná léčba selektivním nebo neselektivním antagonistou endotelinového receptoru
  • Systolická dysfunkce levé komory (EF < 40 %)
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem < 85 mm Hg
  • Progresivní rakovina nebo považována za vyléčená po dobu kratší než 5 let
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na bosentan nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti s infekcí HIV, HCV, HBV
  • Pacienti s onemocněním jater Child-Pugh B a C
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní, aniž by používaly spolehlivé metody antikoncepce
  • Pacienti, kteří neposkytnou informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bosentan
Bosentan 62,5 mg dvakrát denně x 4 týdny; titrováno na 125 mg dvakrát denně x 20 týdnů
Lék: Bosentan
Bosentan 62,5 mg dvakrát denně x 4 týdny; titrováno na 125 mg dvakrát denně x 20 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat účinnost bosentanu (Tracleer) u pacientů se sklerodermickou renální krizí na funkci ledvin
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1 rok celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost bosentanu u pacientů se sklerodermickou renální krizí po dobu 6 měsíců léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice BEREZNE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

16. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sklerodermie Renální krize

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit