Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A boszentán hatása a scleroderma veseválságban (ScS-REINBO)

2016. július 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A boszentán hatása a scleroderma veseválság lefolyásában

A szisztémás szklerózis (SSc) egy kötőszöveti betegség, amelyet túlzott kollagénlerakódás, autoimmunitás, valamint több szervet érintő, vaszkuláris hiperreaktivitás és obliteratív mikrovaszkuláris jelenség jellemez. Scleroderma Renal Crisis (SRC) a betegek 5%-ában fordul elő, főként diffúz bőr SSc esetén. Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI) rutinszerű alkalmazása a jelentések szerint drámaian javítja a kimenetelt, és a 12 hónapos halálozási arány 76%-ról kevesebb mint 15%-ra csökkent az Egyesült Államokban. A prognosztikai javulás ellenére az SRC továbbra is az SSc súlyos megnyilvánulása és a funkcionális kimenetel, és a túlélés továbbra is rossz. A boszentán egy specifikus, orálisan aktív, kettős endotelin receptor antagonista, amelyet a közelmúltban engedélyeztek a primer pulmonális artériás hipertónia kezelésére és az ischaemiás digitális fekélyek megelőzésére. A boszentán terápiás előnyökkel járhat más érsérüléseknél, különösen az SRC-nél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózis (SSc) egy kötőszöveti betegség, amelyet túlzott kollagénlerakódás, autoimmunitás, valamint több szervet érintő, vaszkuláris hiperreaktivitás és obliteratív mikrovaszkuláris jelenség jellemez. Scleroderma Renal Crisis (SRC) a betegek 5%-ában fordul elő, főként diffúz bőr SSc esetén. Az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók (ACEI) rutinszerű alkalmazása a jelentések szerint drámaian javítja a kimenetelt, és a 12 hónapos halálozási arány 76%-ról kevesebb mint 15%-ra csökkent az Egyesült Államokban. A prognosztikai javulás ellenére az SRC továbbra is az SSc súlyos megnyilvánulása és a funkcionális kimenetel, és a túlélés továbbra is rossz. A boszentán egy specifikus, orálisan aktív, kettős endotelin receptor antagonista, amelyet a közelmúltban engedélyeztek a primer pulmonális artériás hipertónia kezelésére és az ischaemiás digitális fekélyek megelőzésére. A boszentán terápiás előnyökkel járhat más érsérüléseknél, különösen az SRC-nél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Pôle de médecine interne Centre de référence Maladies rares Groupe I Maladies systémiques et maladies auto-immunes rares en particulier Vascularites nécrosantes et les sclérodermies - Hôpital Cochin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők ≥ 18 év
  • A betegeknek meg kellett felelniük a szisztémás szklerózisra vonatkozó ACR és/vagy LEROY et MEDSGER kritériumoknak
  • A betegeknek meg kellett felelniük a szisztémás veseszklerózis kritériumainak
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Scleroderma vese krízis, amely tizennyolc éves kor előtt jelentkezik
  • Azok a betegek, akik pulmonális artériás hipertónia vagy digitális fekély megelőzésére a felvételt követő egy hónapon belül boszentánt kapnak
  • Egyéb kezelés szelektív vagy nem szelektív antagonista endotelin receptorral
  • A bal kamra szisztolés diszfunkciója (EF < 40%)
  • 85 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású betegek
  • Progresszív rák, vagy 5 évnél rövidebb ideig gyógyultnak tekinthető
  • Boszentánnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • HIV, HCV, HBV fertőzésben szenvedő betegek
  • Child-Pugh B és C típusú májbetegségben szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Fogamzóképes korú nők, akik szexuálisan aktívak anélkül, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznának
  • Betegek, akik nem adnak tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Boszentán
Boszentán 62,5 mg bid x 4 hét; napi kétszer 125 mg-ra titrálva 20 hétig
Drog: Boszentán
Boszentán 62,5 mg bid x 4 hét; napi kétszer 125 mg-ra titrálva 20 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A boszentán (Tracleer) vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásosságának feltárása scleroderma vesekrízisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1 éves teljes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
A boszentán biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése sclerodermás vesekrízisben szenvedő betegeknél 6 hónapos kezelés alatt
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Actelion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alice BEREZNE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P081217

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Scleroderma veseválság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel