Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bosentan i sklerodermi nyrekrise (ScS-REINBO)

5. juli 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt af bosentan i forløbet af sklerodermi nyrekrise

Systemisk sklerose (SSc) er en bindevævssygdom karakteriseret ved overdreven kollagenaflejring, autoimmunitet og ved vaskulær hyperreaktivitet og obliterative mikrovaskulære fænomener, der involverer flere organer. Scleroderma Renal Crisis (SRC) forekommer hos 5 % af patienterne og hovedsageligt med diffus kutan SSc. Den rutinemæssige brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) er blevet rapporteret at forbedre resultatet dramatisk med et fald i 12-måneders dødelighed fra 76 % til mindre end 15 % i USA. På trods af prognostisk forbedring forbliver SRC en alvorlig manifestation af SSc og funktionelt resultat, og overlevelsen forbliver dårlig. Bosentan er en specifik, oralt aktiv, dobbelt endotelinreceptorantagonist, der for nylig er blevet godkendt til behandling af primær pulmonal arteriel hypertension og til forebyggelse af iskæmiske digitale sår. Bosentan kan have terapeutiske fordele på andre vaskulære skader og især ved SRC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en bindevævssygdom karakteriseret ved overdreven kollagenaflejring, autoimmunitet og ved vaskulær hyperreaktivitet og obliterative mikrovaskulære fænomener, der involverer flere organer. Scleroderma Renal Crisis (SRC) forekommer hos 5 % af patienterne og hovedsageligt med diffus kutan SSc. Den rutinemæssige brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) er blevet rapporteret at forbedre resultatet dramatisk med et fald i 12-måneders dødelighed fra 76 % til mindre end 15 % i USA. På trods af prognostisk forbedring forbliver SRC en alvorlig manifestation af SSc og funktionelt resultat, og overlevelsen forbliver dårlig. Bosentan er en specifik, oralt aktiv, dobbelt endotelinreceptorantagonist, der for nylig er blevet godkendt til behandling af primær pulmonal arteriel hypertension og til forebyggelse af iskæmiske digitale sår. Bosentan kan have terapeutiske fordele på andre vaskulære skader og især ved SRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Pôle de médecine interne Centre de référence Maladies rares Groupe I Maladies systémiques et maladies auto-immunes rares en particulier Vascularites nécrosantes et les sclérodermies - Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  • Patienterne skulle opfylde ACR- og/eller LEROY et MEDSGER-kriterierne for systemisk sklerose
  • Patienterne skulle opfylde kriterierne for renal systemisk sklerose
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sklerodermi nyre krise, der opstår før en alder af atten
  • Patienter, der får bosentan inden for en måned efter inklusion for pulmonal arteriel hypertension eller forebyggelse af digitale sår
  • Anden behandling med selektiv eller ikke-selektiv antagonist endotelinreceptor
  • Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (EF < 40 %)
  • Patienter med systolisk blodtryk < 85 mm Hg
  • Progressiv kræft eller betragtes som helbredt i mindre end 5 år
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for bosentan eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter med HIV, HCV, HBV infektion
  • Patienter med leversygdom Child-Pugh B og C
  • Patienter, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive uden at praktisere pålidelige præventionsmetoder
  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bosentan
Bosentan 62,5 mg bud x 4 uger; op-titreret til 125 mg bud x 20 uger
Medicin: Bosentan
Bosentan 62,5 mg bud x 4 uger; op-titreret til 125 mg bud x 20 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske effekten af ​​bosentan (Tracleer) hos patienter med sklerodermi nyrekrise på nyrefunktionen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bosentan hos patienter med sklerodermi nyrekrise over 6 måneders behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Actelion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice BEREZNE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (SKØN)

16. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi nyrekrise

Kliniske forsøg med Bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner