Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект бозентана при склеродермическом почечном кризе (ScS-REINBO)

27 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Системный склероз (СС) представляет собой заболевание соединительной ткани, характеризующееся избыточным отложением коллагена, аутоиммунитетом, гиперреактивностью сосудов и облитерирующими микрососудистыми явлениями, поражающими несколько органов. Склеродермический почечный криз (СПК) встречается у 5% больных и в основном с диффузным кожным ССД. Сообщается, что рутинное использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) значительно улучшает исход, снижая 12-месячную смертность с 76% до менее чем 15% в США. Несмотря на прогностическое улучшение, SRC остается тяжелым проявлением SSc, а функциональный исход и выживаемость остаются низкими. Бозентан является специфическим перорально активным двойным антагонистом эндотелиновых рецепторов, который недавно был одобрен для лечения первичной легочной артериальной гипертензии и для профилактики ишемических язв пальцев. Бозентан может иметь терапевтические преимущества при других сосудистых повреждениях, особенно при СРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системный склероз (СС) представляет собой заболевание соединительной ткани, характеризующееся избыточным отложением коллагена, аутоиммунитетом, гиперреактивностью сосудов и облитерирующими микрососудистыми явлениями, поражающими несколько органов. Склеродермический почечный криз (СПК) встречается у 5% больных и в основном с диффузным кожным ССД. Сообщается, что рутинное использование ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) значительно улучшает исход, снижая 12-месячную смертность с 76% до менее чем 15% в США. Несмотря на прогностическое улучшение, SRC остается тяжелым проявлением SSc, а функциональный исход и выживаемость остаются низкими. Бозентан является специфическим перорально активным двойным антагонистом эндотелиновых рецепторов, который недавно был одобрен для лечения первичной легочной артериальной гипертензии и для профилактики ишемических язв пальцев. Бозентан может иметь терапевтические преимущества при других сосудистых повреждениях, особенно при СРК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Pôle de médecine interne Centre de référence Maladies rares Groupe I Maladies systémiques et maladies auto-immunes rares en particulier Vascularites nécrosantes et les sclérodermies - Hôpital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины ≥ 18 лет
  • Пациенты должны были соответствовать критериям системного склероза ACR и/или LEROY et MEDSGER.
  • Пациенты должны были соответствовать критериям системного склероза почек.
  • Получено письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Склеродермический почечный криз, возникающий в возрасте до восемнадцати лет
  • Пациенты, получающие бозентан в течение одного месяца после включения для профилактики легочной артериальной гипертензии или язвы пальцев.
  • Другое лечение селективным или неселективным антагонистом рецептора эндотелина
  • Систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ < 40 %)
  • Пациенты с систолическим артериальным давлением <85 мм рт.ст.
  • Прогрессирующий рак или считается излеченным в течение менее 5 лет
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к бозентану или любому из вспомогательных веществ.
  • Больные ВИЧ, ВГС, ВГВ-инфекцией
  • Пациенты с болезнью печени по Чайлд-Пью B и C
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, не применяющие надежные методы контрацепции
  • Пациенты, не давшие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Bosentan
Bosentan 62.5mg bid x 4 weeks; up-titrated to 125mg bid x 20 weeks
Лекарство: Босентан
Бозентан 62,5 мг 2 раза в день х 4 недели; титровали до 125 мг 2 раза в день x 20 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить влияние бозентана (Траклер) у пациентов со склеродермическим почечным кризом на функцию почек.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1 год общей выживаемости
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценить безопасность и переносимость бозентана у пациентов со склеродермическим почечным кризом в течение 6 мес лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Actelion
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Следователи

  • Главный следователь: Alice BEREZNE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P081217

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться