Efecto del bosentán en la crisis renal por esclerodermia (ScS-REINBO)
27 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efecto de bosentan en el curso de la crisis renal de esclerodermia
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad del tejido conectivo caracterizada por un depósito excesivo de colágeno, autoinmunidad y por hiperreactividad vascular y fenómenos microvasculares obliterantes que involucran múltiples órganos.
La Crisis Renal Esclerodérmica (SRC) ocurre en el 5% de los pacientes y principalmente con SSc cutánea difusa.
Se ha informado que el uso rutinario de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) mejora drásticamente el resultado, con una caída de la mortalidad a los 12 meses del 76 % a menos del 15 % en los Estados Unidos.
A pesar de la mejora del pronóstico, SRC sigue siendo una manifestación grave de SSc y el resultado funcional y la supervivencia siguen siendo pobres.
El bosentán es un antagonista dual de los receptores de la endotelina, activo por vía oral, que ha sido aprobado recientemente para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar primaria y para la prevención de las úlceras digitales isquémicas.
Bosentan podría tener beneficios terapéuticos en otras lesiones vasculares y particularmente en SRC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad del tejido conectivo caracterizada por un depósito excesivo de colágeno, autoinmunidad y por hiperreactividad vascular y fenómenos microvasculares obliterantes que involucran múltiples órganos.
La Crisis Renal Esclerodérmica (SRC) ocurre en el 5% de los pacientes y principalmente con SSc cutánea difusa.
Se ha informado que el uso rutinario de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) mejora drásticamente el resultado, con una caída de la mortalidad a los 12 meses del 76 % a menos del 15 % en los Estados Unidos.
A pesar de la mejora del pronóstico, SRC sigue siendo una manifestación grave de SSc y el resultado funcional y la supervivencia siguen siendo pobres.
El bosentán es un antagonista dual de los receptores de la endotelina, activo por vía oral, que ha sido aprobado recientemente para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar primaria y para la prevención de las úlceras digitales isquémicas.
Bosentan podría tener beneficios terapéuticos en otras lesiones vasculares y particularmente en SRC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Pôle de médecine interne Centre de référence Maladies rares Groupe I Maladies systémiques et maladies auto-immunes rares en particulier Vascularites nécrosantes et les sclérodermies - Hôpital Cochin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años
- Los pacientes debían cumplir con los criterios ACR y/o LEROY et MEDSGER para esclerosis sistémica
- Los pacientes debían cumplir criterios de esclerosis sistémica renal.
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Crisis renal de esclerodermia que ocurre antes de los dieciocho años
- Pacientes que estén recibiendo bosentan dentro del mes de la inclusión para prevención de hipertensión arterial pulmonar o úlceras digitales
- Otro tratamiento por receptor de endotelina antagonista selectivo o no selectivo
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FE < 40 %)
- Pacientes con presión arterial sistólica < 85 mm Hg
- Cáncer progresivo o considerado curado por menos de 5 años
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al bosentán o a alguno de los excipientes
- Pacientes con infección por VIH, VHC, VHB
- Pacientes con enfermedad hepática Child-Pugh B y C
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas sin practicar métodos anticonceptivos confiables
- Pacientes que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bosentan
Bosentan 62.5mg bid x 4 weeks; up-titrated to 125mg bid x 20 weeks
|
Bosentán 62,5 mg dos veces al día x 4 semanas; titulado hasta 125 mg bid x 20 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Explorar la eficacia de bosentan (Tracleer) en pacientes con crisis renal de esclerodermia sobre la función renal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1 año de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de bosentan en pacientes con crisis renal esclerodérmica durante 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice BEREZNE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del tejido conectivo
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Esclerodermia, Localizada
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amidas
- Pirimidinas
- Derivados de benceno
- Bencenosulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Bosentán
Otros números de identificación del estudio
- P081217
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