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Efecto del bosentán en la crisis renal por esclerodermia (ScS-REINBO)

5 de julio de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efecto de bosentan en el curso de la crisis renal de esclerodermia

La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad del tejido conectivo caracterizada por un depósito excesivo de colágeno, autoinmunidad y por hiperreactividad vascular y fenómenos microvasculares obliterantes que involucran múltiples órganos. La Crisis Renal Esclerodérmica (SRC) ocurre en el 5% de los pacientes y principalmente con SSc cutánea difusa. Se ha informado que el uso rutinario de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) mejora drásticamente el resultado, con una caída de la mortalidad a los 12 meses del 76 % a menos del 15 % en los Estados Unidos. A pesar de la mejora del pronóstico, SRC sigue siendo una manifestación grave de SSc y el resultado funcional y la supervivencia siguen siendo pobres. El bosentán es un antagonista dual de los receptores de la endotelina, activo por vía oral, que ha sido aprobado recientemente para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar primaria y para la prevención de las úlceras digitales isquémicas. Bosentan podría tener beneficios terapéuticos en otras lesiones vasculares y particularmente en SRC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad del tejido conectivo caracterizada por un depósito excesivo de colágeno, autoinmunidad y por hiperreactividad vascular y fenómenos microvasculares obliterantes que involucran múltiples órganos. La Crisis Renal Esclerodérmica (SRC) ocurre en el 5% de los pacientes y principalmente con SSc cutánea difusa. Se ha informado que el uso rutinario de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) mejora drásticamente el resultado, con una caída de la mortalidad a los 12 meses del 76 % a menos del 15 % en los Estados Unidos. A pesar de la mejora del pronóstico, SRC sigue siendo una manifestación grave de SSc y el resultado funcional y la supervivencia siguen siendo pobres. El bosentán es un antagonista dual de los receptores de la endotelina, activo por vía oral, que ha sido aprobado recientemente para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar primaria y para la prevención de las úlceras digitales isquémicas. Bosentan podría tener beneficios terapéuticos en otras lesiones vasculares y particularmente en SRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Pôle de médecine interne Centre de référence Maladies rares Groupe I Maladies systémiques et maladies auto-immunes rares en particulier Vascularites nécrosantes et les sclérodermies - Hôpital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 años
  • Los pacientes debían cumplir con los criterios ACR y/o LEROY et MEDSGER para esclerosis sistémica
  • Los pacientes debían cumplir criterios de esclerosis sistémica renal.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Crisis renal de esclerodermia que ocurre antes de los dieciocho años
  • Pacientes que estén recibiendo bosentan dentro del mes de la inclusión para prevención de hipertensión arterial pulmonar o úlceras digitales
  • Otro tratamiento por receptor de endotelina antagonista selectivo o no selectivo
  • Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FE < 40 %)
  • Pacientes con presión arterial sistólica < 85 mm Hg
  • Cáncer progresivo o considerado curado por menos de 5 años
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al bosentán o a alguno de los excipientes
  • Pacientes con infección por VIH, VHC, VHB
  • Pacientes con enfermedad hepática Child-Pugh B y C
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que son sexualmente activas sin practicar métodos anticonceptivos confiables
  • Pacientes que no dan su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bosentán
Bosentán 62,5 mg dos veces al día x 4 semanas; titulado hasta 125 mg bid x 20 semanas
Droga: Bosentán
Bosentán 62,5 mg dos veces al día x 4 semanas; titulado hasta 125 mg bid x 20 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explorar la eficacia de bosentan (Tracleer) en pacientes con crisis renal de esclerodermia sobre la función renal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1 año de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de bosentan en pacientes con crisis renal esclerodérmica durante 6 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Actelion

Investigadores

  • Investigador principal: Alice BEREZNE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P081217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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