악성 흉막 중피종 치료를 위한 장기 주입의 젬시타빈 및 시스플라틴
악성 흉막 중피종 치료에서 장기 주입 시 저용량 젬시타빈 및 시스플라틴의 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 악성 흉막 중피종(MPM)에서의 활동에 대한 새로운 치료법을 평가하는 것입니다. 시험의 주요 목표는 치료 독성, 반응률 및 무진행 생존을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 전반적인 생존과 삶의 질에 대한 평가입니다.
포함 기준:
- 생검으로 입증된 MPM 진단
- 해부학적 또는 생리학적 이유로 작동 불가
- 측정 가능하고 이전에 조사되지 않은 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 - 2
- 적절한 조혈, 간 및 신장 기능.
- 시험 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 중대한 의학적 동반이환
- 임산부 또는 수유부
- 지난 10년 동안의 암 또는 유방암의 병력.
일반적인 치료 일정은 모든 환자에게 동일합니다: 메토클로프라미드, 덱사메타손, 아프레피탄트, 그리고 그라니세트론. 4주기 후, 진행되지 않고 심각한 독성이 없는 환자는 연장된 주입으로 젬시타빈을 사용한 추가 2주기의 단일 요법을 계속했습니다.
국립 암 연구소 공통 독성 기준(NCI CTC), 버전 2.0은 독성 등급을 지정하는 데 사용됩니다. 세포독성 약물을 투여하는 날에 완전한 혈구 수 및 화학 패널이 수행될 것이며, 골수 억제 또는 신장 청소율 감소의 경우 치료가 감소되거나 회피될 것입니다. 등급 I(NCI CTC, vs. 2.0) 호중구감소증 및/또는 혈소판감소증의 경우, 젬시타빈 용량은 75%로 감소합니다. 약물은 등급 II 이상의 호중구/혈소판 감소증에서 생략됩니다. 시스플라틴은 등급 ≥ II 신독성 및/또는 등급 III 오심 또는 구토의 경우 생략됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 흉막 중피종의 생검으로 입증된 진단
- 해부학적 또는 생리학적 이유로 작동 불가
- 측정 가능하고 이전에 조사되지 않은 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 - 2
- 적절한 조혈, 간 및 신장 기능.
- 시험 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 중대한 의학적 동반이환
- 임산부 또는 수유부
- 지난 10년 동안의 암 또는 유방암의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 질병의 전산화 단층 촬영(CT) 측정은 화학 요법의 2주기 후 및 치료 종료 시 수행됩니다.
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치료의 효능은 악성 흉막 중피종 반응 평가를 위한 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 반응률(RR) 및 질병 조절률(DCR)로 측정됩니다.
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질병의 전산화 단층 촬영(CT) 측정은 화학 요법의 2주기 후 및 치료 종료 시 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 공부하는 동안
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안전성 및 내약성은 치료 및 후속 단계 동안 부작용을 모니터링하여 평가하고 NCI 공통 독성 기준(CTC) 버전 2.0에 따라 등급을 매깁니다.
참가자는 사망 또는 2~7년(평균 4.5년)까지 추적됩니다.
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Matjaz Zwitter, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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