Гемцитабин в длительной инфузии и цисплатин для лечения злокачественной мезотелиомы плевры

Целью данного исследования является оценка нового режима лечения на предмет его активности при злокачественной мезотелиоме плевры (MPM). Основными целями исследования являются оценка токсичности лечения, частота ответа и выживаемость без прогрессирования; вторичными целями являются оценка общей выживаемости и качества жизни.

Критерии включения:

• Подтвержденный биопсией диагноз MPM
• Неоперабельный по анатомическим или физиологическим причинам
• Измеримое и ранее необлученное поражение
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0–2
• Адекватная функция кроветворения, печени и почек.
• Подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Серьезное сопутствующее заболевание
• Беременные или кормящие женщины
• История рака в предыдущие 10 лет или рак молочной железы когда-либо.

Общая схема лечения будет одинаковой для всех пациентов: гемцитабин в виде 6-часовой инфузии в 1-й и 8-й дни и цисплатин в дозе 75 мг/м2 во 2-й день 3-недельного цикла со стандартной противорвотной терапией с использованием метоклопрамида, дексаметазона, апрепитанта, и гранисетрон. После 4 циклов больные без прогрессирования и без серьезной токсичности продолжали дополнительно 2 цикла монотерапии гемцитабином в пролонгированной инфузии.

Общие критерии токсичности Национального института рака (NCI CTC), версия 2.0, будут использоваться для оценки токсичности. В день введения цитотоксического препарата будет проведен полный подсчет клеток крови и биохимический анализ, и лечение будет сокращено или его следует избегать в случае подавления костного мозга или снижения почечного клиренса. В случаях нейтропении и/или тромбоцитопении степени I (NCI CTC против 2,0) доза гемцитабина будет снижена до 75%; препарат будет исключен при нейтро/тромбоцитопении степени II или выше. Цисплатин не назначают в случаях нефротоксичности ≥ II степени и/или тошноты или рвоты степени III.