Gemcitabine hosszú infúzióban és ciszplatin a rosszindulatú pleurális mesothelioma kezelésére
Az alacsony dózisú gemcitabin hosszantartó infúzióban és a ciszplatin a rosszindulatú pleurális mesothelioma kezelésében végzett II. fázisú vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a rosszindulatú pleurális mesotheliomában (MPM) kifejtett hatását az új kezelési rendnek. A vizsgálat elsődleges célja a kezelés toxicitásának, a válaszarány és a progressziómentes túlélés felmérése; a másodlagos cél az általános túlélés és az életminőség felmérése.
Bevételi kritériumok:
- Biopsziával igazolt MPM diagnózis
- Anatómiai vagy fiziológiai okokból működésképtelen
- Mérhető és korábban nem besugárzott elváltozás
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2
- Megfelelő hematopoietikus, máj- és vesefunkció.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelentős orvosi társbetegség
- Terhes vagy szoptató nők
- A rák kórtörténete az elmúlt 10 évben vagy a mellrák valaha.
Az általános kezelési rend minden betegnél azonos: gemcitabin 6 órás infúzióban az 1. és 8. napon, és 75 mg/m2 ciszplatin a 3 hetes ciklus 2. napján, standard hányáscsillapító kezeléssel metoklopramid, dexametazon, aprepitant, és graniszetron. 4 ciklus után a nem progresszióban lévő és súlyos toxicitás nélküli betegek további 2 ciklus monoterápiát folytattak gemcitabin hosszan tartó infúzióval.
A National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) 2.0 verziója kerül felhasználásra a toxicitás osztályozására. A citotoxikus gyógyszer beadásának napján teljes vérsejtszámot és kémiai panelt készítenek, és a kezelést csökkentik vagy elkerülik csontvelő-szuppresszió vagy a vese clearance csökkenése esetén. Grade I (NCI CTC, vs. 2.0) neutropenia és/vagy thrombocytopenia esetén a gemcitabin adagja 75%-ra csökken; a gyógyszert kihagyják II. fokozatú vagy nagyobb fokú neutro/thrombocytopenia esetén. Grade ≥ II nefrotoxicitás és/vagy III. fokozatú hányinger vagy hányás esetén a ciszplatint elhagyják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rosszindulatú pleurális mesothelioma biopsziával igazolt diagnózisa
- Anatómiai vagy fiziológiai okokból működésképtelen
- Mérhető és korábban nem besugárzott elváltozás
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2
- Megfelelő hematopoietikus, máj- és vesefunkció.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelentős orvosi társbetegség
- Terhes vagy szoptató nők
- A rák kórtörténete az elmúlt 10 évben vagy a mellrák valaha.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: A betegség számítógépes tomográfiás (CT) mérésére a 2. kemoterápiai ciklus után és a kezelés végén kerül sor.
|
A kezelés hatékonyságát a válaszarány (RR) és a betegség-ellenőrzési arány (DCR) méri a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai segítségével a rosszindulatú pleurális mesotheliomában adott válasz értékelésére.
|
A betegség számítógépes tomográfiás (CT) mérésére a 2. kemoterápiai ciklus után és a kezelés végén kerül sor.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A tanulmányozás során
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a kezelés és a nyomon követési szakasz során fellépő nemkívánatos események figyelésével értékelik, és az NCI Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0-s verziója szerint osztályozzák.
A résztvevőket halálukig vagy 2-7 évig követik (átlagosan 4,5 év).
|
A tanulmányozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Matjaz Zwitter, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Adenoma
- Neoplazmák, mezoteliális
- Pleurális neoplazmák
- Mesothelioma
- Mesothelioma, rosszindulatú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 86/12/02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú pleurális mesothelioma
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország