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Gemcitabin als Langzeitinfusion und Cisplatin zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms

17. November 2010 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Eine Phase-II-Studie mit niedrig dosiertem Gemcitabin bei längerer Infusion und Cisplatin zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms

Die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin war eine der wirksamsten Chemotherapiebehandlungen bei Mesotheliompatienten. Allerdings betrug die mittlere Überlebenszeit dieser Patientengruppe nur etwa 12 Monate. Mit der Absicht, eine wirksamere Behandlung zu finden, führten die Forscher eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin in niedriger Dosis (130–250 mg/m2) in einer 6-stündigen (längeren) Infusion in Kombination mit Cisplatin bei fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs durch (Zwitter et al . Anticancer Drugs 2005;16:1129-34). Aufgrund positiver Erfahrungen beschlossen die Forscher, ein solches Regime auch bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neues Behandlungsschema hinsichtlich seiner Wirksamkeit beim malignen Pleuramesotheliom (MPM) zu bewerten. Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Behandlungstoxizität, der Ansprechrate und des progressionsfreien Überlebens; Sekundäre Ziele sind die Beurteilung des Gesamtüberlebens und der Lebensqualität.

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose von MPM
  • Aus anatomischen oder physiologischen Gründen inoperabel
  • Messbare und bisher unbestrahlte Läsion
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Ausreichende hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche medizinische Komorbidität
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den letzten 10 Jahren oder jemals Brustkrebs.

Der allgemeine Behandlungsplan ist für alle Patienten identisch: Gemcitabin in einer 6-stündigen Infusion an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin mit 75 mg/m2 an Tag 2 eines dreiwöchentlichen Zyklus mit standardmäßiger antiemetischer Behandlung mit Metoclopramid, Dexamethason, Aprepitant, und Granisetron. Nach 4 Zyklen setzten Patienten ohne Progression und ohne schwerwiegende Toxizität die Behandlung mit weiteren 2 Zyklen Monotherapie mit Gemcitabin in längerer Infusion fort.

Zur Einstufung der Toxizität werden die National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), Version 2.0, verwendet. Am Tag der Verabreichung des zytotoxischen Arzneimittels werden ein vollständiges Blutbild und eine Untersuchung der Blutchemie durchgeführt, und die Behandlung wird im Falle einer Knochenmarkssuppression oder einer Abnahme der renalen Clearance reduziert oder vermieden. Bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie Grad I (NCI CTC vs. 2,0) wird die Gemcitabin-Dosis auf 75 % reduziert; Bei Neutro-/Thrombozytopenie Grad II oder höher wird auf das Medikament verzichtet. Bei Nephrotoxizität Grad ≥ II und/oder Übelkeit oder Erbrechen Grad III wird auf Cisplatin verzichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms
  • Aus anatomischen oder physiologischen Gründen inoperabel
  • Messbare und bisher unbestrahlte Läsion
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Ausreichende hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche medizinische Komorbidität
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Krebserkrankungen in den letzten 10 Jahren oder jemals Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Messung der Krankheit mittels Computertomographie (CT) wird nach dem 2. Zyklus der Chemotherapie und am Ende der Behandlung durchgeführt
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand der Ansprechrate (RR) und der Krankheitskontrollrate (DCR) anhand modifizierter RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) zur Beurteilung des Ansprechens bei malignen Pleuramesotheliomen gemessen
Die Messung der Krankheit mittels Computertomographie (CT) wird nach dem 2. Zyklus der Chemotherapie und am Ende der Behandlung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während des Studiums
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung der unerwünschten Ereignisse während der Behandlung und der Nachbeobachtungsphase bewertet und gemäß den NCI Common Toxicity Criteria (CTC), Version 2.0, bewertet. Die Teilnehmer werden bis zum Tod oder 2 bis 7 Jahre (durchschnittlich 4,5 Jahre) beobachtet.
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Mitarbeiter

Ministry of Higher Education, Science and Technology, Solvenia

Ermittler

  • Studienleiter: Matjaz Zwitter, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86/12/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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