Gencitabina em Infusão Longa e Cisplatina para Tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno

O objetivo deste estudo é avaliar um novo regime de tratamento para sua atividade no mesotelioma pleural maligno (MPM). Os objetivos primários do estudo são avaliar a toxicidade do tratamento, a taxa de resposta e a sobrevida livre de progresso; os objetivos secundários são a avaliação da sobrevida global e da qualidade de vida.

Critério de inclusão:

• Diagnóstico comprovado por biópsia de MPM
• Inoperável por razões anatômicas ou fisiológicas
• Lesão mensurável e previamente não irradiada
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
• Função hematopoiética, hepática e renal adequadas.
• Consentimento informado assinado para participação no estudo

Critério de exclusão:

• Comorbidade médica significativa
• Mulheres grávidas ou lactantes
• História do câncer nos últimos 10 anos ou câncer de mama alguma vez.

O esquema geral de tratamento será idêntico para todos os pacientes: gencitabina em infusão de 6 horas nos dias 1 e 8, e cisplatina a 75 mg/m2 no dia 2 de um ciclo de 3 semanas com tratamento antiemético padrão usando metoclopramida, dexametasona, aprepitanto, e granissetron. Após 4 ciclos, os pacientes sem progressão e sem toxicidade grave continuaram com 2 ciclos adicionais de monoterapia com gencitabina em infusão prolongada.

O National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), versão 2.0, será usado para classificar a toxicidade. No dia da administração do medicamento citotóxico será realizado hemograma e bioquímica, e o tratamento será reduzido ou evitado em caso de supressão da medula óssea ou declínio da depuração renal. Em casos de neutropenia e/ou trombocitopenia de Grau I (NCI CTC, vs. 2.0), a dose de gencitabina será reduzida para 75%; a droga será omitida com neutro/trombocitopenia de Grau II ou maior. A cisplatina será omitida em casos de nefrotoxicidade de grau ≥ II e/ou náusea ou vômito de grau III.