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Gemcitabine en perfusion longue et cisplatine pour le traitement du mésothéliome pleural malin

17 novembre 2010 mis à jour par: Institute of Oncology Ljubljana

Un essai de phase II sur la gemcitabine à faible dose en perfusion prolongée et le cisplatine dans le traitement du mésothéliome pleural malin

L'association gemcitabine-cisplatine était l'un des traitements de chimiothérapie les plus efficaces chez les patients atteints de mésothéliome. Cependant, la survie médiane de ce groupe de patients n'était que d'environ 12 mois. Dans le but de trouver un traitement plus efficace, les chercheurs ont réalisé une étude de phase II avec la gemcitabine à faible dose (130-250 mg/m2) en perfusion de 6 heures (prolongée) en association avec le cisplatine dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé (Zwitter et al . Médicaments anticancéreux 2005;16:1129-34). Après une expérience favorable, les chercheurs ont décidé d'explorer un tel régiment chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) également.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau régime de traitement pour son activité dans le mésothéliome pleural malin (MPM). Les principaux objectifs de l'essai sont d'évaluer la toxicité du traitement, le taux de réponse et la survie sans progression ; les objectifs secondaires sont l'évaluation de la survie globale et de la qualité de vie.

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MPM prouvé par biopsie
  • Inopérable pour des raisons anatomiques ou physiologiques
  • Lésion mesurable et non irradiée auparavant
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate.
  • Consentement éclairé signé pour la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité médicale importante
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de cancer au cours des 10 dernières années ou cancer du sein.

Le schéma général de traitement sera identique pour tous les patients : gemcitabine en perfusion de 6 heures les jours 1 et 8, et cisplatine à 75 mg/m2 le jour 2 d'un cycle de 3 semaines avec un traitement antiémétique standard par métoclopramide, dexaméthasone, aprépitant, et granisétron. Après 4 cycles, les patients non en progression et sans toxicité grave ont poursuivi 2 cycles supplémentaires de monothérapie par la gemcitabine en perfusion prolongée.

Les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI CTC), version 2.0, seront utilisés pour évaluer la toxicité. Le jour de l'administration du médicament cytotoxique, une numération globulaire complète et un bilan chimique seront effectués, et le traitement sera réduit ou évité en cas de suppression de la moelle osseuse ou de diminution de la clairance rénale. En cas de neutropénie et/ou thrombocytopénie de grade I (NCI CTC, vs 2,0), la dose de gemcitabine sera réduite à 75 % ; le médicament sera omis en cas de neutro/thrombocytopénie de grade II ou supérieur. Le cisplatine sera omis en cas de néphrotoxicité de grade ≥ II et/ou de nausées ou de vomissements de grade III.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic prouvé par biopsie du mésothéliome pleural malin
  • Inopérable pour des raisons anatomiques ou physiologiques
  • Lésion mesurable et non irradiée auparavant
  • Indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Fonction hématopoïétique, hépatique et rénale adéquate.
  • Consentement éclairé signé pour la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité médicale importante
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de cancer au cours des 10 dernières années ou cancer du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: La mesure de la maladie par tomodensitométrie (TDM) sera effectuée après le 2e cycle de chimiothérapie et à la fin du traitement
L'efficacité du traitement sera mesurée par le taux de réponse (RR) et le taux de contrôle de la maladie (DCR) en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modifiés pour l'évaluation de la réponse dans le mésothéliome pleural malin.
La mesure de la maladie par tomodensitométrie (TDM) sera effectuée après le 2e cycle de chimiothérapie et à la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Pendant l'étude
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en surveillant les événements indésirables pendant le traitement et la phase de suivi et classées selon les critères communs de toxicité (CTC) du NCI, version 2.0. Les participants seront suivis jusqu'au décès ou de 2 à 7 ans (moyenne de 4,5 ans).
Pendant l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Oncology Ljubljana

Collaborateurs

Ministry of Higher Education, Science and Technology, Solvenia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matjaz Zwitter, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Première publication (Estimation)

18 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 86/12/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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