悪性胸膜中皮腫治療のための長期注入におけるゲムシタビンとシスプラチン
2010年11月17日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
悪性胸膜中皮腫の治療における低用量ゲムシタビンの長期点滴とシスプラチンの第II相試験
ゲムシタビンとシスプラチンの併用は、中皮腫患者に対する最も効果的な化学療法の 1 つです。
しかし、この患者グループの生存期間中央値はわずか約 12 か月でした。
より効果的な治療法を見つける目的で、研究者らは進行性非小細胞肺がんを対象に、低用量（130～250 mg/m2）のゲムシタビンを6時間（長時間）注入し、シスプラチンと併用する第II相試験を実施した（Zwitterら） 。
抗がん剤 2005;16:1129-34)。
好ましい経験の後、研究者らは悪性胸膜中皮腫（MPM）患者にもそのような療法を検討することを決定した。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、悪性胸膜中皮腫 (MPM) におけるその活性について新しい治療法を評価することです。 この試験の主な目的は、治療毒性、奏効率、無増悪生存期間を評価することです。二次的な目的は、全生存期間と生活の質の評価です。
包含基準:
- 生検で証明されたMPMの診断
- 解剖学的または生理学的理由により手術不能
- 測定可能で以前に照射されていない病変
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2
- 十分な造血、肝臓、腎臓の機能。
- 治験参加のためのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 重大な併存疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去 10 年間のがん、またはこれまでの乳がんの病歴。
一般的な治療スケジュールはすべての患者で同一です。メトクロプラミド、デキサメタゾン、アプレピタント、そしてグラニセトロン。 4サイクル後、進行しておらず重篤な毒性のない患者は、ゲムシタビンの長期点滴による単独療法をさらに2サイクル継続した。
毒性の等級付けには、国立がん研究所共通毒性基準 (NCI CTC) バージョン 2.0 が使用されます。 細胞毒性薬の投与日に全血球数および化学パネルが実施され、骨髄抑制または腎クリアランスの低下が発生した場合には治療が軽減または回避されます。 グレード I (NCI CTC、対 2.0) の好中球減少症および/または血小板減少症の場合、ゲムシタビンの用量は 75% に減量されます。グレード II 以上の好中球/血小板減少症の場合、薬剤は省略されます。グレード II 以上の腎毒性および/またはグレード III の悪心または嘔吐の場合、シスプラチンは省略されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明された悪性胸膜中皮腫の診断
- 解剖学的または生理学的理由により手術不能
- 測定可能で以前に照射されていない病変
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2
- 十分な造血、肝臓、腎臓の機能。
- 治験参加のためのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 重大な併存疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去 10 年間のがん、またはこれまでの乳がんの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：疾患のコンピューター断層撮影 (CT) 測定は、化学療法の 2 サイクル後と治療の終了時に行われます。
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治療の有効性は、悪性胸膜中皮腫の反応評価のための修正された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用して、反応率（RR）と疾患制御率（DCR）によって測定されます。
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疾患のコンピューター断層撮影 (CT) 測定は、化学療法の 2 サイクル後と治療の終了時に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：勉強中
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安全性と忍容性は、治療およびフォローアップ段階で有害事象をモニタリングすることによって評価され、NCI 共通毒性基準 (CTC) バージョン 2.0 に従って等級付けされます。
参加者は死亡するまで、または2～7年（平均4.5年）まで追跡調査されます。
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勉強中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Matjaz Zwitter, MD, PhD、Institute of Oncology Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月17日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。