Gemcitabina en infusión larga y cisplatino para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno
Un ensayo de fase II de gemcitabina en dosis bajas en infusión prolongada y cisplatino en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar un nuevo régimen de tratamiento por su actividad en el mesotelioma pleural maligno (MPM). Los objetivos principales del ensayo son evaluar la toxicidad del tratamiento, la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progreso; los objetivos secundarios son la evaluación de la supervivencia global y la calidad de vida.
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de MPM comprobado por biopsia
- Inoperable por razones anatómicas o fisiológicas
- Lesión medible y no irradiada previamente
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
- Función hematopoyética, hepática y renal adecuada.
- Consentimiento informado firmado para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica significativa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de cáncer en los 10 años anteriores o cáncer de mama alguna vez.
El esquema general de tratamiento será idéntico para todos los pacientes: gemcitabina en infusión de 6 horas los días 1 y 8, y cisplatino a 75 mg/m2 el día 2 de un ciclo de 3 semanas con tratamiento antiemético estándar con metoclopramida, dexametasona, aprepitant, y granisetrón. Después de 4 ciclos, los pacientes sin progresión y sin toxicidad grave continuaron con 2 ciclos adicionales de monoterapia con gemcitabina en infusión prolongada.
Se utilizarán los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC), versión 2.0 para clasificar la toxicidad. El día de la administración del fármaco citotóxico se realizará un hemograma completo y un panel químico, y se reducirá o evitará el tratamiento en caso de supresión de la médula ósea o disminución del aclaramiento renal. En casos de neutropenia y/o trombocitopenia Grado I (NCI CTC, vs. 2.0), la dosis de gemcitabina se reducirá al 75%; el fármaco se omitirá con neutro/trombocitopenia de grado II o mayor. Se omitirá el cisplatino en casos de nefrotoxicidad de grado ≥ II y/o náuseas o vómitos de grado III.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico comprobado por biopsia de mesotelioma pleural maligno
- Inoperable por razones anatómicas o fisiológicas
- Lesión medible y no irradiada previamente
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
- Función hematopoyética, hepática y renal adecuada.
- Consentimiento informado firmado para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica significativa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de cáncer en los 10 años anteriores o cáncer de mama alguna vez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: La medición de la enfermedad por tomografía computarizada (TC) se realizará después del segundo ciclo de quimioterapia y al final del tratamiento.
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La eficacia del tratamiento se medirá por la tasa de respuesta (RR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) utilizando los criterios modificados de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) para evaluar la respuesta en el mesotelioma pleural maligno.
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La medición de la enfermedad por tomografía computarizada (TC) se realizará después del segundo ciclo de quimioterapia y al final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el control de los eventos adversos durante la fase de tratamiento y seguimiento y se calificarán de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del NCI, versión 2.0.
Los participantes serán seguidos hasta la muerte o de 2 a 7 años (promedio de 4,5 años).
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Durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Matjaz Zwitter, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- 86/12/02
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