Gemcitabin i lang infusion og cisplatin til behandling af malignt pleural mesotheliom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nyt behandlingsregime for dets aktivitet i malignt pleuralt mesotheliom (MPM). De primære mål med forsøget er at vurdere behandlingstoksicitet, responsrate og fremskridtsfri overlevelse; sekundære mål er vurdering af overordnet overlevelse og livskvalitet.

Inklusionskriterier:

• Biopsi-bevist diagnose af MPM
• Inoperabel af anatomiske eller fysiologiske årsager
• Målbar og tidligere ubestrålet læsion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 - 2
• Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, lever- og nyrefunktion.
• Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig medicinsk komorbiditet
• Gravide eller ammende kvinder
• Historie om kræften i de foregående 10 år eller brystkræft nogensinde.

Den generelle behandlingsplan vil være identisk for alle patienter: gemcitabin i 6-timers infusion på dag 1 og 8 og cisplatin ved 75 mg/m2 på dag 2 i en 3-ugers cyklus med standard antiemetisk behandling med metoclopramid, dexamethason, aprepitant, og granisetron. Efter 4 cyklusser fortsatte patienter, der ikke var i progression og uden alvorlig toksicitet, med yderligere 2 cyklusser af monoterapi med gemcitabin i forlænget infusion.

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), version 2.0 vil blive brugt til at klassificere toksiciteten. På dagen for administration af det cytotoksiske lægemiddel vil der blive udført komplet blodcelletælling og kemipanel, og behandlingen vil blive reduceret eller undgået i tilfælde af knoglemarvssuppression eller fald i renal clearance. I tilfælde af grad I (NCI CTC, vs. 2.0) neutropeni og/eller trombocytopeni, vil dosis af gemcitabin blive reduceret til 75 %; lægemidlet vil blive udeladt med grad II eller større neutro/trombocytopeni. Cisplatin vil blive udeladt i tilfælde af grad ≥ II nefrotoksicitet og/eller grad III kvalme eller opkastning.