Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine in lange infusie en cisplatine voor de behandeling van maligne pleuraal mesothelioom

17 november 2010 bijgewerkt door: Institute of Oncology Ljubljana

Een fase II-onderzoek met een lage dosis gemcitabine bij langdurige infusie en cisplatine bij de behandeling van kwaadaardig mesothelioom van de pleura

Combinatie van gemcitabine-cisplatine was een van de meest effectieve chemotherapiebehandelingen bij mesothelioompatiënten. De mediane overleving van deze patiëntengroep was echter slechts ongeveer 12 maanden. Met de bedoeling een effectievere behandeling te vinden, voerden de onderzoekers een fase II-studie uit met gemcitabine in een lage dosis (130-250 mg/m2) in een 6 uur durend (langdurig) infuus in combinatie met cisplatine bij gevorderde niet-kleincellige longkanker (Zwitter et al. . Geneesmiddelen tegen kanker 2005;16:1129-34). Na gunstige ervaringen besloten de onderzoekers een dergelijk regime ook te onderzoeken bij patiënten met kwaadaardig mesothelioom van de pleura (MPM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw behandelingsregime voor zijn activiteit bij kwaadaardig pleuraal mesothelioom (MPM). De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van de behandelingstoxiciteit, het responspercentage en de voortgangsvrije overleving; secundaire doelstellingen zijn beoordeling van de algehele overleving en kwaliteit van leven.

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen diagnose van MPM
  • Onbruikbaar om anatomische of fysiologische redenen
  • Meetbare en niet eerder bestraalde laesie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 - 2
  • Adequate hematopoëtische, lever- en nierfunctie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke medische comorbiditeit
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van de kanker in de afgelopen 10 jaar of borstkanker ooit.

Het algemene behandelingsschema zal voor alle patiënten identiek zijn: gemcitabine in een infuus van 6 uur op dag 1 en 8, en cisplatine 75 mg/m2 op dag 2 van een cyclus van 3 weken met standaard anti-emetische behandeling met metoclopramide, dexamethason, aprepitant, en granisetron. Na 4 cycli gingen patiënten zonder progressie en zonder ernstige toxiciteit door met nog eens 2 cycli monotherapie met gemcitabine in verlengde infusie.

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), versie 2.0 zal worden gebruikt voor het beoordelen van de toxiciteit. Op de dag van toediening van het cytotoxische geneesmiddel zal een volledig bloedbeeld en een chemiepanel worden uitgevoerd, en de behandeling zal worden verminderd of vermeden in het geval van beenmergsuppressie of afname van de nierklaring. In gevallen van Graad I (NCI CTC, vs. 2.0) neutropenie en/of trombocytopenie, wordt de dosis gemcitabine verlaagd tot 75%; het medicijn zal worden weggelaten bij Graad II of hogere neutro-/trombocytopenie. Cisplatine zal worden weggelaten in gevallen van graad ≥ II nefrotoxiciteit en/of graad III misselijkheid of braken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen diagnose van kwaadaardig mesothelioom van de pleura
  • Onbruikbaar om anatomische of fysiologische redenen
  • Meetbare en niet eerder bestraalde laesie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 - 2
  • Adequate hematopoëtische, lever- en nierfunctie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke medische comorbiditeit
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van de kanker in de afgelopen 10 jaar of borstkanker ooit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Gecomputeriseerde tomografie (CT) meting van de ziekte zal worden uitgevoerd na de 2e cyclus van chemotherapie en aan het einde van de behandeling
De werkzaamheid van de behandeling zal worden gemeten aan de hand van het responspercentage (RR) en het ziektecontrolepercentage (DCR) met behulp van gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria voor beoordeling van de respons bij kwaadaardig mesothelioom van de pleura.
Gecomputeriseerde tomografie (CT) meting van de ziekte zal worden uitgevoerd na de 2e cyclus van chemotherapie en aan het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tijdens de studie
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door de bijwerkingen tijdens de behandeling en de follow-upfase te monitoren en te beoordelen volgens de NCI Common Toxicity Criteria (CTC), versie 2.0. Deelnemers worden gevolgd tot overlijden of 2 tot 7 jaar (gemiddeld 4,5 jaar).
Tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Medewerkers

Ministry of Higher Education, Science and Technology, Solvenia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matjaz Zwitter, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 86/12/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren