Gemcytabina w długim wlewie i cisplatyna w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej
Badanie fazy II niskodawkowej gemcytabiny w przedłużonej infuzji i cisplatyny w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności nowego schematu leczenia złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM). Głównymi celami badania są ocena toksyczności leczenia, wskaźnika odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji; drugorzędowymi celami są ocena przeżycia całkowitego i jakości życia.
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona biopsją diagnoza MPM
- Nieoperacyjny z powodów anatomicznych lub fizjologicznych
- Mierzalna i wcześniej nienaświetlana zmiana
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba współistniejąca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia raka w ciągu ostatnich 10 lat lub kiedykolwiek rak piersi.
Ogólny schemat leczenia będzie identyczny dla wszystkich pacjentów: gemcytabina we wlewie 6-godzinnym w dniach 1 i 8 oraz cisplatyna w dawce 75 mg/m2 w dniu 2 3-tygodniowego cyklu ze standardowym leczeniem przeciwwymiotnym z zastosowaniem metoklopramidu, deksametazonu, aprepitantu, i granisetron. Po 4 cyklach pacjenci bez progresji i bez poważnej toksyczności kontynuowali dodatkowe 2 cykle monoterapii gemcytabiną w przedłużonym wlewie.
Do oceny toksyczności zostaną użyte kryteria National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), wersja 2.0. W dniu podania leku cytotoksycznego zostanie wykonana morfologia krwi i panel biochemiczny, aw przypadku zahamowania czynności szpiku kostnego lub zmniejszenia klirensu nerkowego leczenie zostanie zmniejszone lub odstąpione. W przypadku neutropenii i (lub) małopłytkowości stopnia I (NCI CTC, vs. 2,0) dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć do 75%; lek zostanie pominięty w przypadku neutro/trombocytopenii stopnia II lub wyższego. Cisplatyna zostanie pominięta w przypadkach nefrotoksyczności stopnia ≥ II i (lub) nudności lub wymiotów stopnia III.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona biopsją diagnoza złośliwego międzybłoniaka opłucnej
- Nieoperacyjny z powodów anatomicznych lub fizjologicznych
- Mierzalna i wcześniej nienaświetlana zmiana
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek.
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba współistniejąca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia raka w ciągu ostatnich 10 lat lub kiedykolwiek rak piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Tomografia komputerowa (CT) pomiar choroby zostanie wykonany po 2. cyklu chemioterapii i na zakończenie leczenia
|
Skuteczność leczenia będzie mierzona na podstawie wskaźnika odpowiedzi (RR) i wskaźnika kontroli choroby (DCR) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) do oceny odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej
|
Tomografia komputerowa (CT) pomiar choroby zostanie wykonany po 2. cyklu chemioterapii i na zakończenie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych podczas leczenia i fazy kontrolnej oraz oceniane zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria (CTC), wersja 2.0.
Uczestnicy będą obserwowani aż do śmierci lub od 2 do 7 lat (średnio 4,5 roku).
|
Podczas studiów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Matjaz Zwitter, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 86/12/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .