Gemcitabin i lång infusion och cisplatin för behandling av malignt pleuralt mesoteliom

Syftet med denna studie är att utvärdera ny behandlingsregim för dess aktivitet vid malignt pleuralt mesoteliom (MPM). De primära syftena med studien är att bedöma behandlingstoxiciteten, svarsfrekvensen och överlevnad utan framsteg; sekundära mål är bedömning av total överlevnad och livskvalitet.

Inklusionskriterier:

• Biopsibeprövad diagnos av MPM
• Inoperabel av anatomiska eller fysiologiska skäl
• Mätbar och tidigare obestrålad lesion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 - 2
• Tillräcklig hematopoetisk funktion, lever- och njurfunktion.
• Undertecknat informerat samtycke för deltagande i rättegången

Exklusions kriterier:

• Betydande medicinsk komorbiditet
• Gravida eller ammande kvinnor
• Historik om cancer under de senaste 10 åren eller bröstcancer någonsin.

Det allmänna behandlingsschemat kommer att vara identiskt för alla patienter: gemcitabin i 6 timmars infusion dag 1 och 8, och cisplatin vid 75 mg/m2 på dag 2 i en 3-veckors cykel med standard antiemetisk behandling med metoklopramid, dexametason, aprepitant, och granisetron. Efter 4 cykler fortsatte patienter som inte var i progression och utan allvarlig toxicitet med ytterligare 2 cykler av monoterapi med gemcitabin i förlängd infusion.

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), version 2.0 kommer att användas för att gradera toxiciteten. På dagen för administreringen av det cytotoxiska läkemedlet kommer fullständig blodcellsräkning och kemipanel att utföras, och behandlingen kommer att reduceras eller undvikas i händelse av benmärgssuppression eller minskning av renalt clearance. I fall av grad I (NCI CTC, vs. 2.0) neutropeni och/eller trombocytopeni kommer dosen av gemcitabin att reduceras till 75 %; läkemedlet kommer att uteslutas med grad II eller högre neutro/trombocytopeni. Cisplatin kommer att uteslutas i fall av grad ≥ II nefrotoxicitet och/eller grad III illamående eller kräkningar.