Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin v dlouhé infuzi a cisplatina pro léčbu maligního mezoteliomu pleury

17. listopadu 2010 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Studie fáze II s nízkými dávkami gemcitabinu v prodloužené infuzi a cisplatinou v léčbě maligního mezoteliomu pleury

Kombinace gemcitabin-cisplatina byla jednou z nejúčinnějších chemoterapií u pacientů s mezoteliomem. Medián přežití této skupiny pacientů byl však pouze asi 12 měsíců. Se záměrem nalézt účinnější léčbu provedli výzkumníci studii fáze II s gemcitabinem v nízké dávce (130-250 mg/m2) v 6hodinové (prodloužené) infuzi v kombinaci s cisplatinou u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (Zwitter et al. . Anticancer Drugs 2005;16:1129-34). Po příznivých zkušenostech se výzkumníci rozhodli prozkoumat tento režim také u pacientů s maligním mezoteliomem pleury (MPM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit nový léčebný režim pro jeho aktivitu u maligního mezoteliomu pleury (MPM). Primárními cíli studie je hodnocení toxicity léčby, četnost odpovědi a přežití bez progrese; sekundárními cíli je posouzení celkového přežití a kvality života.

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená diagnóza MPM
  • Nefunkční z anatomických nebo fyziologických důvodů
  • Měřitelná a dříve neozářená léze
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Přiměřená funkce krvetvorby, jater a ledvin.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Významná lékařská komorbidita
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie rakoviny v předchozích 10 letech nebo rakovina prsu vůbec.

Obecné schéma léčby bude pro všechny pacienty totožné: gemcitabin v 6hodinové infuzi 1. a 8. den a cisplatina v dávce 75 mg/m2 2. den třítýdenního cyklu se standardní antiemetickou léčbou pomocí metoklopramidu, dexametazonu, aprepitantu, a granisetron. Po 4 cyklech pacienti bez progrese a bez závažné toxicity pokračovali v dalších 2 cyklech monoterapie gemcitabinem v prodloužené infuzi.

Pro hodnocení toxicity se použije Common Toxicity Criteria (NCI CTC) National Cancer Institute, verze 2.0. V den podání cytotoxického léčiva bude proveden úplný krevní obraz a panel chemie a léčba bude omezena nebo se jí zabrání v případě suprese kostní dřeně nebo poklesu renální clearance. V případech neutropenie a/nebo trombocytopenie stupně I (NCI CTC, vs. 2,0) bude dávka gemcitabinu snížena na 75 %; lék bude vynechán u neutro/trombocytopenie stupně II nebo vyšší. Cisplatina bude vynechána v případech nefrotoxicity stupně ≥ II a/nebo nevolnosti nebo zvracení stupně III.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená diagnóza maligního mezoteliomu pleury
  • Nefunkční z anatomických nebo fyziologických důvodů
  • Měřitelná a dříve neozářená léze
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Přiměřená funkce krvetvorby, jater a ledvin.
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Významná lékařská komorbidita
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie rakoviny v předchozích 10 letech nebo rakovina prsu vůbec.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Měření onemocnění počítačovou tomografií (CT) bude provedeno po 2. cyklu chemoterapie a na konci léčby
Účinnost léčby bude měřena mírou odpovědi (RR) a mírou kontroly onemocnění (DCR) s použitím modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pro hodnocení odpovědi u maligního mezoteliomu pleury.
Měření onemocnění počítačovou tomografií (CT) bude provedeno po 2. cyklu chemoterapie a na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Během studia
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny sledováním nežádoucích účinků během léčby a následné fáze a hodnoceny podle NCI Common Toxicity Criteria (CTC), verze 2.0. Účastníci budou sledováni až do smrti nebo 2 až 7 let (průměrně 4,5 roku).
Během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Spolupracovníci

Ministry of Higher Education, Science and Technology, Solvenia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matjaz Zwitter, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 86/12/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit