Gemcitabina in lunga infusione e cisplatino per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno
Uno studio di fase II di gemcitabina a basso dosaggio in infusione prolungata e cisplatino nel trattamento del mesotelioma pleurico maligno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo regime di trattamento per la sua attività nel mesotelioma pleurico maligno (MPM). Gli obiettivi primari dello studio sono la valutazione della tossicità del trattamento, il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressi; obiettivi secondari sono la valutazione della sopravvivenza globale e della qualità della vita.
Criterio di inclusione:
- Diagnosi comprovata da biopsia di MPM
- Inoperabile per motivi anatomici o fisiologici
- Lesione misurabile e precedentemente non irradiata
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale.
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Significativa comorbilità medica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia del cancro negli ultimi 10 anni o cancro al seno in assoluto.
Il programma generale di trattamento sarà identico per tutti i pazienti: gemcitabina in infusione di 6 ore nei giorni 1 e 8 e cisplatino a 75 mg/m2 il giorno 2 di un ciclo di 3 settimane con trattamento antiemetico standard utilizzando metoclopramide, desametasone, aprepitant, e granisetron. Dopo 4 cicli, i pazienti non in progressione e senza grave tossicità hanno proseguito con ulteriori 2 cicli di monoterapia con gemcitabina in infusione prolungata.
Per la classificazione della tossicità verranno utilizzati i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC), versione 2.0. Nel giorno della somministrazione del farmaco citotossico verranno eseguiti il conteggio completo delle cellule del sangue e il pannello chimico e il trattamento sarà ridotto o evitato in caso di soppressione del midollo osseo o diminuzione della clearance renale. In caso di neutropenia e/o trombocitopenia di Grado I (NCI CTC, vs. 2.0), la dose di gemcitabina sarà ridotta al 75%; il farmaco verrà omesso con neutro/trombocitopenia di grado II o superiore. Il cisplatino sarà omesso nei casi di nefrotossicità di grado ≥ II e/o nausea o vomito di grado III.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata dalla biopsia di mesotelioma pleurico maligno
- Inoperabile per motivi anatomici o fisiologici
- Lesione misurabile e precedentemente non irradiata
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale.
- Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Significativa comorbilità medica
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia del cancro negli ultimi 10 anni o cancro al seno in assoluto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: La misurazione della malattia con tomografia computerizzata (TC) verrà eseguita dopo il 2 ° ciclo di chemioterapia e alla fine del trattamento
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L'efficacia del trattamento sarà misurata in base al tasso di risposta (RR) e al tasso di controllo della malattia (DCR) utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modificati per la valutazione della risposta nel mesotelioma pleurico maligno
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La misurazione della malattia con tomografia computerizzata (TC) verrà eseguita dopo il 2 ° ciclo di chemioterapia e alla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante lo studio
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate monitorando gli eventi avversi durante il trattamento e la fase di follow-up e classificate secondo i criteri comuni di tossicità (CTC) dell'NCI, versione 2.0.
I partecipanti saranno seguiti fino alla morte o da 2 a 7 anni (in media 4,5 anni).
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Matjaz Zwitter, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 86/12/02
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