Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini pitkässä infuusiossa ja sisplatiini pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon

keskiviikko 17. marraskuuta 2010 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana

Vaiheen II tutkimus pieniannoksisesta gemsitabiinista pitkäaikaisessa infuusiossa ja sisplatiinista pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa

Gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä oli yksi tehokkaimmista kemoterapiahoidoista mesotelioomapotilailla. Tämän potilasryhmän eloonjäämisajan mediaani oli kuitenkin vain noin 12 kuukautta. Tehokkaamman hoidon löytämiseksi tutkijat suorittivat vaiheen II tutkimuksen gemsitabiinilla pienenä annoksena (130-250 mg/m2) 6 ​​tunnin (pitkittyneen) infuusiona yhdessä sisplatiinin kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (Zwitter et al. . Anticancer Drugs 2005;16:1129-34). Myönteisten kokemusten jälkeen tutkijat päättivät tutkia tällaista rykmenttiä myös potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusi hoito-ohjelma sen vaikutukselle pahanlaatuisessa pleuramesotelioomassa (MPM). Kokeen ensisijaiset tavoitteet ovat hoidon toksisuuden, vastenopeuden ja etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi; toissijaisia ​​tavoitteita ovat yleisen selviytymisen ja elämänlaadun arviointi.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu MPM-diagnoosi
  • Käyttökelvoton anatomisista tai fysiologisista syistä
  • Mitattavissa oleva ja aiemmin säteilyttämätön vaurio
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 - 2
  • Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Syövän historia viimeisen 10 vuoden aikana tai rintasyöpä koskaan.

Yleinen hoitoaikataulu on kaikille potilaille identtinen: gemsitabiini 6 tunnin infuusiona päivinä 1 ja 8 ja sisplatiini 75 mg/m2 2 päivänä 3 viikon jaksossa tavanomaisella antiemeettisellä hoidolla, jossa käytetään metoklopramidia, deksametasonia, aprepitanttia, ja granisetroni. Neljän syklin jälkeen potilaat, jotka eivät olleet etenemässä ja joilla ei ollut vakavaa toksisuutta, jatkoivat 2 lisäjaksolla monoterapiaa gemsitabiinilla pitkittyneenä infuusiona.

Myrkyllisyyden arvioinnissa käytetään National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) -versiota 2.0. Sytotoksisen lääkkeen antopäivänä suoritetaan täydellinen verisolujen määrä ja kemiallinen paneeli, ja hoitoa vähennetään tai sitä vältetään, jos luuydinsuppressio tai munuaispuhdistuma heikkenee. Asteen I (NCI CTC, vs. 2.0) neutropenia- ja/tai trombosytopeniatapauksissa gemsitabiiniannosta pienennetään 75 %:iin; lääke jätetään pois, jos neutro/trombosytopenia on asteen II tai suurempi. Sisplatiini jätetään pois, jos kyseessä on asteen ≥ II munuaistoksisuus ja/tai asteen III pahoinvointi tai oksentelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman diagnoosi
  • Käyttökelvoton anatomisista tai fysiologisista syistä
  • Mitattavissa oleva ja aiemmin säteilyttämätön vaurio
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 - 2
  • Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen samanaikainen sairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Syövän historia viimeisen 10 vuoden aikana tai rintasyöpä koskaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Tietokonetomografia (CT) sairauden mittaus suoritetaan toisen kemoterapiajakson jälkeen ja hoidon lopussa
Hoidon tehokkuutta mitataan vastenopeudella (RR) ja sairauden hallintasuhteella (DCR) käyttämällä modifioituja vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa.
Tietokonetomografia (CT) sairauden mittaus suoritetaan toisen kemoterapiajakson jälkeen ja hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia hoidon ja seurantavaiheen aikana ja luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria (CTC) -version 2.0 mukaisesti. Osallistujia seurataan kuolemaan asti tai 2–7 vuoden ikään (keskimäärin 4,5 vuotta).
Tutkimuksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Oncology Ljubljana

Yhteistyökumppanit

Ministry of Higher Education, Science and Technology, Solvenia

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matjaz Zwitter, MD, PhD, Institute of Oncology Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 86/12/02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa