잔류 아형이 있는 참가자, 다중 또는/또는 고용량 약물을 투여받는 참가자 또는 치료 난치성 정신분열증에 대한 아세나핀의 장기 연구(P06238)
2024년 5월 9일 업데이트: Organon and Co
잔류 아형이 있는 대상, 다중 또는/및 고용량 약물을 투여받는 대상 또는 치료 난치성 정신분열증 대상자에 대한 아세나핀의 장기 연구(프로토콜 P06238)
이는 정신분열증 환자를 대상으로 한 아세나핀에 대한 다중 현장, 공개 라벨 고정 가변 용량 장기 연구입니다.
이 연구의 참가자는 잔여 아형이 있는 정신분열증 또는 고용량/다중 항정신병 약물을 투여받는 정신분열증, 치료 불응성 또는 정신분열증이 있는 노인 참가자로 구성됩니다.
치료기간은 최대 52주이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 연령 20세
다음 중 하나 이상을 충족하는 참가자:
- 잔류 아형 정신분열증의 현재 진단
- 3가지 이상의 항정신병 약물로 치료를 받은 경우
- 정신분열증을 앓고 있는 치료 불응 참가자
- 기준시 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도)의 양성 하위 척도 중 1개 이상의 항목에서 3점(경증) 이상의 양성 정신분열증 증상이 있는 65세 이상
- 기준선에서 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수가 4점 이상(중등도 질병)인 참가자
제외 기준:
- 통제되지 않고 불안정하며 임상적으로 중요한 의학적 상태
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사 또는 심전도(ECG) 소견
- 스크리닝에서 임신 테스트 결과가 양성이거나 연구 과정 중에 임신할 의도가 있는 경우
- 소아기 이후의 발작 장애(12세 이하)
- 신경이완제악성증후군의 병력
- 향정신성 약물, 항정신병 약물과 같은 약물에 대한 알레르기 또는 민감성
- 협각녹내장의 병력이 있거나 현재 치료 중인 경우
- 파킨슨 병
- 정신분열정동장애의 진단; 정신분열형 장애
- 축 I에 분류된 정신분열증 이외의 동시 정신 장애; 정신분열증 이외의 일차 진단
- 경계선 성격 장애 진단
- 정신지체 또는 기질성 뇌장애 진단
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV) 기준에 따른 현재(지난 6개월) 약물 남용 또는 의존(니코틴 제외)
- 스크리닝 방문 시 약물/알코올 검사 양성
- 조사관의 의견에 따르면 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우
- 물질로 인한 정신병적 장애 또는 물질 남용으로 인한 것으로 생각되는 행동 장애
- 현재 비자발적 입원환자 감금 중
- 사전 동의 전 12주 이내에 일본에서 승인되지 않은 약물을 사용한 경우
- 이전에 아세나핀 연구에서 치료받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세나핀
치료 첫 주에는 아세나핀 5mg을 1일 2회(BID), 그 다음에는 5mg 또는 10mg을 BID로 투여합니다.
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최대 52주 동안 5mg 또는 10mg 속용성 설하 정제 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추체외로 증상이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 56주)
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이 측정은 추체외로 증상을 나타내는 것으로 정의된 부작용 그룹이 있는 참가자의 전체 수를 보고합니다.
적어도 한 명의 참가자에서 발생한 용어에 대해 이 정의 내에서 각 개별 부작용이 있는 참가자의 수도 표시됩니다.
이 측정의 경우, "규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA) 표준 MedDRA 쿼리(SMQ) 내의 "추체외로 증후군"에 대한 모든 부작용 용어는 추체외로 증상으로 취급되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(최대 약 56주)
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52주차 기준 체중 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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각 참가자에 대해 기준선 대비 체중 변화는 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 BMI 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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각 참가자에 대해 기준선 대비 BMI 변화는 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 52주차
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52주차의 HbA1c 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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HbA1c 측정을 위한 혈액 샘플은 기준 시점과 연구 기간 동안 채취되었습니다.
각 참가자에 대해 52주차 기준선 대비 HbA1c 변화는 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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공복 혈당 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 기준 시점과 연구 기간 동안 채취했습니다.
각 참가자에 대해 52주차 공복 혈당의 기준선 대비 변화는 52주차 수준에서 기준선 수준을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 52주차
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52주차의 인슐린 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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인슐린 수준을 결정하기 위한 혈액 샘플은 기준선 및 연구 기간 동안 채취되었습니다.
각 참가자에 대해 52주차 인슐린의 기준선 대비 변화는 52주차 수준에서 기준선 수준을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 52주차
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52주차의 프로락틴 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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프로락틴 수치를 측정하기 위한 혈액 샘플은 기준 시점과 연구 기간 동안 채취되었습니다.
각 참가자에 대해 52주차 프로락틴 기준선 대비 변화는 52주차 수준에서 기준선 수준을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 PANSS 총점 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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PANSS는 정신분열증 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 30가지 항목으로 구성된 도구입니다.
이는 양성 하위척도(7항목), 음성 하위척도(7항목), 일반 정신병리 하위척도(16항목)의 3개 하위척도로 구성됩니다.
양성 증상은 정상적인 정신 상태의 과잉 또는 왜곡(예: 망상)을 의미합니다.
음성 증상은 정상적인 기능의 저하 또는 상실(예: 정서적 위축)을 나타냅니다.
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음부터 7=심각까지 7점 척도로 평가되었습니다.
각 참가자의 PANSS 총점은 30개 PANSS 항목 각각에 할당된 등급의 합으로 계산되었으며 범위는 30~210점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
보고된 측정값은 52주차의 기준선 대비 변화입니다(참가자에 대해 52주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됨). 증상의 호전은 음의 값으로 표시됩니다.
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기준선 및 52주차
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최종 평가 시 PANSS 총점 기준선과의 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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PANSS는 정신분열증 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 30가지 항목으로 구성된 도구입니다.
이는 양성 하위척도(7항목), 음성 하위척도(7항목), 일반 정신병리 하위척도(16항목)의 3개 하위척도로 구성됩니다.
양성 증상은 정상적인 정신 상태의 과잉 또는 왜곡(예: 망상)을 의미합니다.
음성 증상은 정상적인 기능의 저하 또는 상실(예: 정서적 위축)을 나타냅니다.
각 항목에 대해 증상 심각도는 1=없음부터 7=심각까지 7점 척도로 평가되었습니다.
각 참가자의 PANSS 총점은 30개 PANSS 항목 각각에 할당된 등급의 합으로 계산되었으며 범위는 30~210점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
보고된 측정값은 참가자에 대한 최종 평가 시 기준선으로부터의 변화입니다(최종 평가 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 참가자에 대해 계산됨). 증상의 호전은 음의 값으로 표시됩니다.
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52주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06238
- 132325 (레지스트리 식별자: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (기타 식별자: Merck protocol number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .