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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244828
Long-term Study of Asenapine in Participants With Residual Subtype, Receiving Multiple or/and High Dose Drugs, or Treatment Refractory Schizophrenia (P06238)
2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Long-term Study of Asenapine in Subjects With Residual Subtype, Receiving Multiple or/and High Dose Drugs, or Treatment Refractory Schizophrenia (Protocol P06238)
This is a multi-site, open-label fixed-flexible dose long-term study of asenapine in participants with schizophrenia.
Participants in this study consist of schizophrenia with residual subtype or receiving high dose/multiple antipsychotic drugs, treatment refractory, or elderly participants with schizophrenia.
The treatment period is up to 52 weeks.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Minimum age of 20 years
Participants who meet at least one of the following:
- current diagnosis of schizophrenia of residual subtype
- received treatment with 3 or more antipsychotic drugs
- treatment-refractory participants with schizophrenia
- 65 years old and over with positive schizophrenia symptoms with score of 3 (mild) or more in 1 or more items in the positive subscale of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) at the baseline
- Participants who have a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score of at least 4 (moderately ill) at the baseline
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled, unstable clinically significant medical condition
- Clinically significant abnormal laboratory, vital sign, physical examination, or electrocardiogram (ECG) findings at Screening
- Positive pregnancy test at Screening, or the intention to become pregnant during the course of the study
- Seizure disorder beyond childhood (12 years old or younger)
- History of neuroleptic malignant syndrome
- Allergy or sensitivity to drugs such as psychotropics and antipsychotics
- Known history of or currently treated for narrow angle glaucoma
- Parkinson's disease
- Diagnosis of schizoaffective disorder; schizophreniform disorder
- Concurrent psychiatric disorder other than schizophrenia coded on Axis I; a primary diagnosis other than schizophrenia
- Diagnosis of borderline personality disorder
- Diagnosis of mental retardation or organic brain disorder
- Current (past 6 months) substance abuse or dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria (excluding nicotine)
- Positive drug/alcohol tests at the Screening visit
- Imminent risk of self-harm or harm to others, in the Investigator's opinion
- Substance induced psychotic disorder or a behavioral disturbance thought to be due to substance abuse
- Currently under involuntary inpatient confinement
- Use of a non-approved drug in Japan within 12 weeks prior to informed consent
- Previously treated in an asenapine study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Asenapine
Asenapine 5 mg twice daily (BID) for the first week of treatment, then either 5 mg or 10 mg BID.
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5 mg or 10 mg fast-dissolving sublingual tablets BID for up to 52 weeks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit extrapyramidalen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 56 Wochen)
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Diese Kennzahl gibt die Gesamtzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aus einer Gruppe an, die als Darstellung extrapyramidaler Symptome definiert wurden.
Außerdem wird die Anzahl der Teilnehmer mit den einzelnen unerwünschten Ereignissen innerhalb dieser Definition für Begriffe angegeben, die bei mindestens einem Teilnehmer auftraten.
Für diese Messung wurden alle unerwünschten Ereignisse im Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Query (SMQ) für „extrapyramidales Syndrom“ als extrapyramidale Symptome behandelt.
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 56 Wochen)
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Change From Baseline in Weight at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
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For each participant, change from baseline in weight was calculated as the Week 52 value minus the baseline value.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in BMI at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
|
For each participant, change from baseline in BMI was calculated as the Week 52 value minus the baseline value.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in HbA1c at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
|
Blood samples for determination of HbA1c were obtained at baseline and during the study.
For each participant, change from baseline in HbA1c at Week 52 was calculated as the Week 52 value minus the baseline value.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
|
Blood samples for determination of fasting glucose level were obtained at baseline and during the study.
For each participant, change from baseline in fasting glucose at Week 52 was calculated as the Week 52 level minus the baseline level.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Insulin at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
|
Blood samples for determination of insulin level were obtained at baseline and during the study.
For each participant, change from baseline in insulin at Week 52 was calculated as the Week 52 level minus the baseline level.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Prolactin at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
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Blood samples for determination of prolactin level were obtained at baseline and during the study.
For each participant, change from baseline in prolactin at Week 52 was calculated as the Week 52 level minus the baseline level.
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Baseline and Week 52
|
Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 52
Zeitfenster: Baseline and Week 52
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The PANSS is a 30-item clinician-rated instrument for assessing the symptoms of schizophrenia.
It consists of 3 subscales: positive subscale (7 items), negative subscale (7 items), and general psychopathology subscale (16 items).
Positive symptoms refer to an excess or distortion of normal mental status (e.g., delusions).
Negative symptoms represent a diminution or loss of normal functions (e.g., emotional withdrawal).
For each item, symptom severity was rated on a 7-point scale, from 1=absent to 7=extreme.
The PANSS total score for each participant was calculated as the sum of the rating assigned to each of the 30 PANSS items, and ranged from 30 to 210 with a higher score indicating greater severity of symptoms.
The reported measure is the change from baseline at Week 52 (calculated for a participant as Week 52 value minus baseline value); improvement in symptoms is represented by negative values.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in PANSS Total Score at Final Assessment
Zeitfenster: Baseline up to Week 52
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The PANSS is a 30-item clinician-rated instrument for assessing the symptoms of schizophrenia.
It consists of 3 subscales: positive subscale (7 items), negative subscale (7 items), and general psychopathology subscale (16 items).
Positive symptoms refer to an excess or distortion of normal mental status (e.g., delusions).
Negative symptoms represent a diminution or loss of normal functions (e.g., emotional withdrawal).
For each item, symptom severity was rated on a 7-point scale, from 1=absent to 7=extreme.
The PANSS total score for each participant was calculated as the sum of the rating assigned to each of the 30 PANSS items, and ranged from 30 to 210 with a higher score indicating greater severity of symptoms.
The reported measure is the change from baseline at the final assessment for a participant (calculated for a participant as final assessment value minus baseline value); improvement in symptoms is represented by negative values.
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Baseline up to Week 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P06238
- 132325 (Registrierungskennung: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Andere Kennung: Merck protocol number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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