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Langzeitstudie zu Asenapin bei Teilnehmern mit Residual-Subtyp, die mehrere oder/oder hochdosierte Medikamente erhalten oder behandlungsrefraktäre Schizophrenie (P06238)

9. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Langzeitstudie zu Asenapin bei Patienten mit Residual-Subtyp, die mehrere oder/und hochdosierte Medikamente erhalten oder behandlungsrefraktäre Schizophrenie (Protokoll P06238)

Dies ist eine offene Langzeitstudie mit fester und flexibler Dosis an mehreren Standorten zu Asenapin bei Teilnehmern mit Schizophrenie. Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Schizophreniepatienten mit Residual-Subtyp oder die eine hohe Dosis/mehrere Antipsychotika erhalten, die auf eine Behandlung nicht ansprechen oder ältere Teilnehmer mit Schizophrenie sind. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 20 Jahre

  • Teilnehmer, die mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    • aktuelle Diagnose einer Schizophrenie des Residualsubtyps
    • erhielten eine Behandlung mit 3 oder mehr Antipsychotika
    • behandlungsrefraktäre Teilnehmer mit Schizophrenie
    • 65 Jahre und älter mit positiven Schizophreniesymptomen mit einem Wert von 3 (leicht) oder mehr in einem oder mehreren Punkten in der positiven Subskala der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zu Beginn
  • Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Score von mindestens 4 (mäßig krank) haben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter, instabiler, klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand
  • Klinisch signifikante abnormale Labor-, Vitalzeichen-, körperliche Untersuchungs- oder Elektrokardiogramm-(EKG)-Befunde beim Screening
  • Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder die Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Anfallsleiden über die Kindheit hinaus (12 Jahre oder jünger)
  • Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente wie Psychopharmaka und Antipsychotika
  • Bekannte Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms oder wird derzeit wegen eines Engwinkelglaukoms behandelt
  • Parkinson-Krankheit
  • Diagnose einer schizoaffektiven Störung; schizophreniforme Störung
  • Gleichzeitige psychiatrische Störung außer Schizophrenie, kodiert auf Achse I; eine andere Primärdiagnose als Schizophrenie
  • Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Diagnose einer geistigen Behinderung oder einer organischen Hirnstörung
  • Aktueller (letzte 6 Monate) Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (ausgenommen Nikotin)
  • Positive Drogen-/Alkoholtests beim Screening-Besuch
  • Nach Ansicht des Ermittlers besteht unmittelbare Gefahr der Selbstverletzung oder der Schädigung anderer
  • Substanzbedingte psychotische Störung oder Verhaltensstörung, die vermutlich auf Drogenmissbrauch zurückzuführen ist
  • Derzeit in unfreiwilliger stationärer Unterbringung
  • Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels in Japan innerhalb von 12 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung
  • Zuvor in einer Asenapin-Studie behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asenapin
Asenapin 5 mg zweimal täglich (BID) in der ersten Behandlungswoche, dann entweder 5 mg oder 10 mg BID.
Arzneimittel: Asenapin
5 mg oder 10 mg schnell auflösende Sublingualtabletten zweimal täglich für bis zu 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit extrapyramidalen Symptomen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 56 Wochen)
Diese Kennzahl gibt die Gesamtzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aus einer Gruppe an, die als Darstellung extrapyramidaler Symptome definiert wurden. Außerdem wird die Anzahl der Teilnehmer mit den einzelnen unerwünschten Ereignissen innerhalb dieser Definition für Begriffe angegeben, die bei mindestens einem Teilnehmer auftraten. Für diese Messung wurden alle unerwünschten Ereignisse im Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Query (SMQ) für „extrapyramidales Syndrom“ als extrapyramidale Symptome behandelt.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 56 Wochen)
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Für jeden Teilnehmer wurde die Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert als Wert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Für jeden Teilnehmer wurde die Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert als Wert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Zu Studienbeginn und während der Studie wurden Blutproben zur Bestimmung von HbA1c entnommen. Für jeden Teilnehmer wurde die Änderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 als Wert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Zu Studienbeginn und während der Studie wurden Blutproben zur Bestimmung des Nüchternglukosespiegels entnommen. Für jeden Teilnehmer wurde die Veränderung des Nüchternglukosespiegels in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert als Wert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Zu Studienbeginn und während der Studie wurden Blutproben zur Bestimmung des Insulinspiegels entnommen. Für jeden Teilnehmer wurde die Veränderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 als der Wert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Prolaktinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Zu Studienbeginn und während der Studie wurden Blutproben zur Bestimmung des Prolaktinspiegels entnommen. Für jeden Teilnehmer wurde die Veränderung des Prolaktinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 als Wert in Woche 52 minus dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Das PANSS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit 30 Punkten zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Sie besteht aus 3 Subskalen: einer positiven Subskala (7 Items), einer negativen Subskala (7 Items) und einer allgemeinen Psychopathologie-Subskala (16 Items). Positive Symptome beziehen sich auf eine Überschreitung oder Verzerrung des normalen Geisteszustands (z. B. Wahnvorstellungen). Negative Symptome stellen eine Verschlechterung oder einen Verlust normaler Funktionen dar (z. B. emotionaler Rückzug). Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS-Gesamtscore für jeden Teilnehmer wurde als Summe der jedem der 30 PANSS-Elemente zugewiesenen Rating berechnet und lag zwischen 30 und 210, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Das gemeldete Maß ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 (berechnet für einen Teilnehmer als Wert in Woche 52 minus Ausgangswert); Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bei der Abschlussbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Das PANSS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit 30 Punkten zur Beurteilung der Symptome von Schizophrenie. Sie besteht aus 3 Subskalen: einer positiven Subskala (7 Items), einer negativen Subskala (7 Items) und einer allgemeinen Psychopathologie-Subskala (16 Items). Positive Symptome beziehen sich auf eine Überschreitung oder Verzerrung des normalen Geisteszustands (z. B. Wahnvorstellungen). Negative Symptome stellen eine Verschlechterung oder einen Verlust normaler Funktionen dar (z. B. emotionaler Rückzug). Für jeden Punkt wurde der Schweregrad der Symptome auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem bewertet. Der PANSS-Gesamtscore für jeden Teilnehmer wurde als Summe der jedem der 30 PANSS-Elemente zugewiesenen Rating berechnet und lag zwischen 30 und 210, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist. Das gemeldete Maß ist die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung für einen Teilnehmer (berechnet für einen Teilnehmer als endgültiger Beurteilungswert minus Ausgangswert); Eine Verbesserung der Symptome wird durch negative Werte dargestellt.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06238
  • 132325 (Registrierungskennung: Japic-CTI)
  • MK-8274-042 (Andere Kennung: Merck protocol number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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