Estudio a largo plazo de asenapina en participantes con subtipo residual, que reciben medicamentos múltiples o en dosis altas o esquizofrenia refractaria al tratamiento (P06238)
9 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Estudio a largo plazo de asenapina en sujetos con subtipo residual, que reciben medicamentos múltiples o en dosis altas o esquizofrenia refractaria al tratamiento (Protocolo P06238)
Este es un estudio a largo plazo, de dosis fija y flexible, de etiqueta abierta y en múltiples sitios de asenapina en participantes con esquizofrenia.
Los participantes en este estudio consisten en esquizofrenia con subtipo residual o que reciben dosis altas / múltiples fármacos antipsicóticos, tratamiento refractario o participantes de edad avanzada con esquizofrenia.
El período de tratamiento es de hasta 52 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mínima de 20 años.
Participantes que cumplan al menos uno de los siguientes:
- Diagnóstico actual de esquizofrenia de subtipo residual.
- recibió tratamiento con 3 o más fármacos antipsicóticos
- participantes con esquizofrenia refractarios al tratamiento
- 65 años y más con síntomas positivos de esquizofrenia con puntuación de 3 (leve) o más en 1 o más ítems en la subescala positiva de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) al inicio del estudio.
- Participantes que tengan una puntuación de Impresiones Clínicas Globales-Severidad (CGI-S) de al menos 4 (moderadamente enfermo) al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica clínicamente significativa, inestable y no controlada.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos de laboratorio, signos vitales, examen físico o electrocardiograma (ECG) en la selección
- Prueba de embarazo positiva en el cribado o intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
- Trastorno convulsivo más allá de la infancia (12 años o menos)
- Historia del síndrome neuroléptico maligno.
- Alergia o sensibilidad a medicamentos como psicotrópicos y antipsicóticos.
- Historia conocida o actualmente tratado por glaucoma de ángulo estrecho.
- enfermedad de Parkinson
- Diagnóstico del trastorno esquizoafectivo; trastorno esquizofreniforme
- Trastorno psiquiátrico concurrente distinto de la esquizofrenia codificado en el Eje I; un diagnóstico primario distinto de la esquizofrenia
- Diagnóstico del trastorno límite de la personalidad
- Diagnóstico de retraso mental o trastorno cerebral orgánico.
- Abuso o dependencia de sustancias actual (últimos 6 meses) según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) (excluyendo nicotina)
- Pruebas positivas de drogas/alcohol en la visita de selección
- Riesgo inminente de autolesión o daño a otros, en opinión del investigador.
- Trastorno psicótico inducido por sustancias o alteración del comportamiento que se cree que se debe al abuso de sustancias.
- Actualmente bajo internación involuntaria como paciente hospitalizado
- Uso de un medicamento no aprobado en Japón dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado
- Tratado previamente en un estudio de asenapina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asenapina
Asenapina 5 mg dos veces al día (BID) durante la primera semana de tratamiento, luego 5 mg o 10 mg BID.
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Comprimidos sublinguales de rápida disolución de 5 mg o 10 mg dos veces al día durante hasta 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con síntomas extrapiramidales
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 56 semanas)
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Esta medida informa el número total de participantes con cualquiera de un grupo de eventos adversos que se definieron para representar síntomas extrapiramidales.
También se presenta el número de participantes con cada uno de los eventos adversos individuales dentro de esta definición, para los términos que ocurrieron en al menos un participante.
Para esta medida, todos los términos de eventos adversos dentro del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) Consulta estandarizada de MedDRA (SMQ) para "síndrome extrapiramidal" se trataron como síntomas extrapiramidales.
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Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 56 semanas)
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Cambio desde el valor inicial en el peso en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Para cada participante, el cambio de peso con respecto al valor inicial se calculó como el valor de la semana 52 menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en el IMC en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Para cada participante, el cambio desde el inicio en el IMC se calculó como el valor de la semana 52 menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en HbA1c en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se obtuvieron muestras de sangre para la determinación de HbA1c al inicio y durante el estudio.
Para cada participante, el cambio desde el valor inicial en HbA1c en la semana 52 se calculó como el valor de la semana 52 menos el valor inicial.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa en ayunas en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se obtuvieron muestras de sangre para la determinación del nivel de glucosa en ayunas al inicio y durante el estudio.
Para cada participante, el cambio desde el valor inicial en la glucosa en ayunas en la Semana 52 se calculó como el nivel de la Semana 52 menos el nivel inicial.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la insulina en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se obtuvieron muestras de sangre para determinar el nivel de insulina al inicio y durante el estudio.
Para cada participante, el cambio desde el valor inicial en la insulina en la Semana 52 se calculó como el nivel de la Semana 52 menos el nivel inicial.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la prolactina en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Se obtuvieron muestras de sangre para determinar el nivel de prolactina al inicio y durante el estudio.
Para cada participante, el cambio desde el valor inicial en prolactina en la Semana 52 se calculó como el nivel de la Semana 52 menos el nivel inicial.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PANSS en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La PANSS es un instrumento de 30 ítems calificado por médicos para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Consta de 3 subescalas: subescala positiva (7 ítems), subescala negativa (7 ítems) y subescala de psicopatología general (16 ítems).
Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión del estado mental normal (p. ej., delirios).
Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de funciones normales (p. ej., retraimiento emocional).
Para cada ítem, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación total de la PANSS para cada participante se calculó como la suma de la calificación asignada a cada uno de los 30 ítems de la PANSS, y osciló entre 30 y 210, donde una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio desde el valor inicial en la Semana 52 (calculado para un participante como el valor de la Semana 52 menos el valor inicial); La mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PANSS en la evaluación final
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La PANSS es un instrumento de 30 ítems calificado por médicos para evaluar los síntomas de la esquizofrenia.
Consta de 3 subescalas: subescala positiva (7 ítems), subescala negativa (7 ítems) y subescala de psicopatología general (16 ítems).
Los síntomas positivos se refieren a un exceso o distorsión del estado mental normal (p. ej., delirios).
Los síntomas negativos representan una disminución o pérdida de funciones normales (p. ej., retraimiento emocional).
Para cada ítem, la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 7 puntos, desde 1=ausente hasta 7=extremo.
La puntuación total de la PANSS para cada participante se calculó como la suma de la calificación asignada a cada uno de los 30 ítems de la PANSS, y osciló entre 30 y 210, donde una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de los síntomas.
La medida informada es el cambio desde el valor inicial en la evaluación final para un participante (calculado para un participante como el valor de la evaluación final menos el valor inicial); La mejora de los síntomas está representada por valores negativos.
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06238
- 132325 (Identificador de registro: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Otro identificador: Merck protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .