Dlouhodobá studie asenapinu u účastníků s reziduálním podtypem, užívajících vícenásobné a/nebo vysoké dávky léků nebo léčených refrakterní schizofrenie (P06238)
9. května 2024 aktualizováno: Organon and Co
Dlouhodobá studie asenapinu u subjektů s reziduálním podtypem, užívajících vícenásobné a/nebo vysoké dávky léků nebo léčených refrakterní schizofrenií (protokol P06238)
Jedná se o vícemístnou, otevřenou dlouhodobou studii asenapinu s fixní flexibilní dávkou u účastníků se schizofrenií.
Účastníci této studie se skládají ze schizofrenie se zbytkovým podtypem nebo užívajících vysoké dávky/vícenásobné antipsychotické léky, léčbu vzdorující nebo starší účastníky se schizofrenií.
Doba léčby je až 52 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
157
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimální věk 20 let
Účastníci, kteří splňují alespoň jednu z následujících podmínek:
- současná diagnóza schizofrenie reziduálního podtypu
- dostávali léčbu 3 nebo více antipsychotiky
- účastníci rezistentní na léčbu se schizofrenií
- 65 let a více s pozitivními příznaky schizofrenie se skóre 3 (mírná) nebo více v 1 nebo více položkách v pozitivní subškále škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) na začátku
- Účastníci, kteří mají na začátku skóre klinické globální dojmy-závažnost (CGI-S) alespoň 4 (středně nemocní)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný, nestabilní klinicky významný zdravotní stav
- Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy, vitální funkce, fyzikální vyšetření nebo výsledky elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
- Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo záměr otěhotnět v průběhu studie
- Záchvatová porucha mimo dětství (12 let nebo mladší)
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
- Alergie nebo citlivost na léky, jako jsou psychofarmaka a antipsychotika
- Známá anamnéza glaukomu s úzkým úhlem nebo v současné době léčený
- Parkinsonova choroba
- Diagnóza schizoafektivní poruchy; schizofreniformní porucha
- Souběžná psychiatrická porucha jiná než schizofrenie kódovaná na ose I; primární diagnóza jiná než schizofrenie
- Diagnostika hraniční poruchy osobnosti
- Diagnostika mentální retardace nebo organické poruchy mozku
- Současné (posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo závislost podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) (kromě nikotinu)
- Pozitivní testy na drogy/alkohol při screeningové návštěvě
- Bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození ostatních, podle názoru vyšetřovatele
- Psychotická porucha vyvolaná látkou nebo porucha chování, o které se předpokládá, že je způsobena zneužíváním návykových látek
- V současné době v nedobrovolné hospitalizaci
- Užívání neschváleného léku v Japonsku během 12 týdnů před informovaným souhlasem
- Dříve léčena ve studii asenapinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Asenapin
Asenapin 5 mg dvakrát denně (BID) první týden léčby, poté buď 5 mg nebo 10 mg BID.
|
5 mg nebo 10 mg rychle rozpustné sublingvální tablety BID po dobu až 52 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s extrapyramidovými příznaky
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 56 týdnů)
|
Toto měření uvádí celkový počet účastníků s jakoukoli ze skupiny nežádoucích účinků, které byly definovány jako extrapyramidové symptomy.
U pojmů, které se vyskytly alespoň u jednoho účastníka, je uveden také počet účastníků s každou z jednotlivých nežádoucích příhod v rámci této definice.
Pro toto opatření byly všechny termíny nežádoucích účinků v rámci MedDRA standardizovaného dotazu MedDRA (SMQ) pro „extrapyramidový syndrom“ v lékařském slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) považovány za extrapyramidové symptomy.
|
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 56 týdnů)
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Pro každého účastníka byla změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě vypočtena jako hodnota v týdnu 52 minus základní hodnota.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Pro každého účastníka byla změna BMI oproti výchozí hodnotě vypočtena jako hodnota v týdnu 52 mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Vzorky krve pro stanovení HbA1c byly získány na začátku a během studie.
Pro každého účastníka byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 52 vypočtena jako hodnota v týdnu 52 mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Vzorky krve pro stanovení hladiny glukózy nalačno byly získány na začátku a během studie.
Pro každého účastníka byla změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno v týdnu 52 vypočtena jako hladina v týdnu 52 mínus výchozí hladina.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna inzulinu od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Vzorky krve pro stanovení hladiny inzulinu byly získány na začátku a během studie.
Pro každého účastníka byla změna inzulinu od výchozí hodnoty v týdnu 52 vypočtena jako hladina v týdnu 52 mínus výchozí hladina.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v prolaktinu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Vzorky krve pro stanovení hladiny prolaktinu byly získány na začátku a během studie.
Pro každého účastníka byla změna prolaktinu od výchozí hodnoty v týdnu 52 vypočtena jako hladina v týdnu 52 mínus výchozí hladina.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
PANSS je 30-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie.
Skládá se ze 3 subškál: pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek).
Pozitivní příznaky se týkají přebytku nebo zkreslení normálního duševního stavu (např.
Negativní symptomy představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí (např. emoční stažení).
U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
Vykazovaná míra je změna od výchozího stavu v 52. týdnu (vypočítaná pro účastníka jako hodnota v týdnu 52 mínus výchozí hodnota); zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Výchozí stav a týden 52
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre PANSS při závěrečném hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
PANSS je 30-položkový lékařský hodnocený nástroj pro hodnocení symptomů schizofrenie.
Skládá se ze 3 subškál: pozitivní subškála (7 položek), negativní subškála (7 položek) a subškála obecná psychopatologie (16 položek).
Pozitivní příznaky se týkají přebytku nebo zkreslení normálního duševního stavu (např.
Negativní symptomy představují snížení nebo ztrátu normálních funkcí (např. emoční stažení).
U každé položky byla závažnost symptomů hodnocena na 7bodové škále, od 1=nepřítomný do 7=extrémní.
Celkové skóre PANSS pro každého účastníka bylo vypočteno jako součet hodnocení přiřazeného každé z 30 položek PANSS a pohybovalo se od 30 do 210, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů.
Vykazovaná míra je změna od výchozí hodnoty při konečném hodnocení pro účastníka (vypočtená pro účastníka jako konečná hodnota hodnocení mínus výchozí hodnota); zlepšení symptomů je reprezentováno zápornými hodnotami.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
21. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06238
- 132325 (Identifikátor registru: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Jiný identifikátor: Merck protocol number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .