Étude à long terme sur l'asénapine chez des participants présentant un sous-type résiduel, recevant plusieurs médicaments et/ou à forte dose, ou une schizophrénie réfractaire au traitement (P06238)
9 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Étude à long terme sur l'asénapine chez des sujets présentant un sous-type résiduel, recevant plusieurs médicaments et/ou à forte dose, ou une schizophrénie réfractaire au traitement (protocole P06238)
Il s'agit d'une étude multisite ouverte à long terme à dose fixe et flexible sur l'asénapine chez des participants atteints de schizophrénie.
Les participants à cette étude sont des schizophrènes avec sous-type résiduel ou recevant des doses élevées/plusieurs médicaments antipsychotiques, réfractaires au traitement ou des participants âgés atteints de schizophrénie.
La période de traitement peut aller jusqu'à 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 20 ans
Les participants qui répondent à au moins un des critères suivants :
- diagnostic actuel de schizophrénie de sous-type résiduel
- reçu un traitement avec 3 médicaments antipsychotiques ou plus
- participants réfractaires au traitement atteints de schizophrénie
- 65 ans et plus présentant des symptômes de schizophrénie positifs avec un score de 3 (légers) ou plus dans 1 ou plusieurs éléments de la sous-échelle positive de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) au départ
- Les participants qui ont un score CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) d'au moins 4 (modérément malade) au départ.
Critère d'exclusion:
- Condition médicale incontrôlée et instable cliniquement significative
- Résultats anormaux cliniquement significatifs de laboratoire, de signes vitaux, d'examen physique ou d'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage
- Test de grossesse positif au dépistage ou intention de devenir enceinte au cours de l'étude
- Troubles convulsifs au-delà de l'enfance (12 ans ou moins)
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
- Allergie ou sensibilité aux médicaments tels que les psychotropes et les antipsychotiques
- Antécédents connus ou actuellement traités pour un glaucome à angle fermé
- la maladie de Parkinson
- Diagnostic du trouble schizo-affectif ; trouble schizophréniforme
- Trouble psychiatrique concomitant autre que la schizophrénie codé sur l'Axe I ; un diagnostic principal autre que la schizophrénie
- Diagnostic du trouble de la personnalité limite
- Diagnostic de retard mental ou de trouble organique du cerveau
- Abus de substances ou dépendance actuelle (au cours des 6 derniers mois) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) (à l'exclusion de la nicotine)
- Tests de drogue/alcool positifs lors de la visite de dépistage
- Risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui, de l'avis de l'enquêteur
- Trouble psychotique induit par une substance ou trouble du comportement soupçonné d'être dû à la toxicomanie
- Actuellement en hospitalisation involontaire
- Utilisation d'un médicament non approuvé au Japon dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé
- Précédemment traité dans une étude sur l'asénapine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Asénapine
Asénapine 5 mg deux fois par jour (2 fois par jour) pendant la première semaine de traitement, puis 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
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Comprimés sublinguaux à dissolution rapide de 5 mg ou 10 mg deux fois par jour pendant 52 semaines maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des symptômes extrapyramidaux
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 56 semaines)
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Cette mesure rapporte le nombre total de participants avec l'un des groupes d'événements indésirables qui ont été définis pour représenter les symptômes extrapyramidaux.
Le nombre de participants avec chacun des événements indésirables individuels dans cette définition est également présenté, pour les termes qui se sont produits chez au moins un participant.
Pour cette mesure, tous les termes d'événements indésirables dans la requête MedDRA standardisée du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) pour « syndrome extrapyramidal » ont été traités comme des symptômes extrapyramidaux.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 56 semaines)
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Changement du poids par rapport à la ligne de base à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Pour chaque participant, la variation du poids par rapport à la valeur de base a été calculée comme la valeur de la semaine 52 moins la valeur de base.
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Base de référence et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Pour chaque participant, la variation de l'IMC par rapport à la valeur de base a été calculée comme la valeur de la semaine 52 moins la valeur de base.
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Base de référence et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Des échantillons de sang pour la détermination de l'HbA1c ont été obtenus au départ et pendant l'étude.
Pour chaque participant, la variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 52 a été calculée comme la valeur de la semaine 52 moins la valeur de base.
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Base de référence et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Des échantillons de sang pour la détermination de la glycémie à jeun ont été obtenus au départ et pendant l'étude.
Pour chaque participant, la variation par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun à la semaine 52 a été calculée comme étant le niveau de la semaine 52 moins le niveau de base.
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Base de référence et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Des échantillons de sang pour la détermination du niveau d'insuline ont été obtenus au départ et pendant l'étude.
Pour chaque participant, la variation de l'insuline par rapport à la valeur initiale à la semaine 52 a été calculée comme étant le niveau de la semaine 52 moins le niveau de base.
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Base de référence et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la prolactine à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Des échantillons de sang pour la détermination du taux de prolactine ont été obtenus au départ et pendant l'étude.
Pour chaque participant, la variation par rapport à la valeur initiale de la prolactine à la semaine 52 a été calculée comme étant le niveau de la semaine 52 moins le niveau de base.
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Base de référence et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score total PANSS à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Le PANSS est un instrument de 30 éléments évalué par les cliniciens pour évaluer les symptômes de la schizophrénie.
Elle se compose de 3 sous-échelles : une sous-échelle positive (7 éléments), une sous-échelle négative (7 éléments) et une sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments).
Les symptômes positifs font référence à un excès ou à une distorsion de l'état mental normal (par exemple, des délires).
Les symptômes négatifs représentent une diminution ou une perte des fonctions normales (par exemple, retrait émotionnel).
Pour chaque élément, la gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1 = absent à 7 = extrême.
Le score total PANSS de chaque participant a été calculé comme la somme des notes attribuées à chacun des 30 éléments PANSS et variait de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
La mesure rapportée est le changement par rapport à la valeur de référence à la semaine 52 (calculée pour un participant comme la valeur de la semaine 52 moins la valeur de base) ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
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Base de référence et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du score total PANSS lors de l'évaluation finale
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Le PANSS est un instrument de 30 éléments évalué par les cliniciens pour évaluer les symptômes de la schizophrénie.
Elle se compose de 3 sous-échelles : une sous-échelle positive (7 éléments), une sous-échelle négative (7 éléments) et une sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments).
Les symptômes positifs font référence à un excès ou à une distorsion de l'état mental normal (par exemple, des délires).
Les symptômes négatifs représentent une diminution ou une perte des fonctions normales (par exemple, retrait émotionnel).
Pour chaque élément, la gravité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 7 points, de 1 = absent à 7 = extrême.
Le score total PANSS de chaque participant a été calculé comme la somme des notes attribuées à chacun des 30 éléments PANSS et variait de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
La mesure rapportée est le changement par rapport à la valeur de référence lors de l'évaluation finale pour un participant (calculé pour un participant comme la valeur de l'évaluation finale moins la valeur de référence) ; l'amélioration des symptômes est représentée par des valeurs négatives.
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimé)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P06238
- 132325 (Identificateur de registre: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Autre identifiant: Merck protocol number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .