Долгосрочное исследование азенапина у участников с остаточным подтипом, получающих несколько препаратов или/или высокие дозы лекарств, или резистентной к лечению шизофрении (P06238)
9 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Долгосрочное исследование азенапина у субъектов с резидуальным подтипом, получающих множественные и/или высокие дозы препаратов, или резистентную к лечению шизофрению (Протокол P06238)
Это многоцентровое открытое долгосрочное исследование азенапина с фиксированной и гибкой дозой у участников, страдающих шизофренией.
В этом исследовании приняли участие больные шизофренией с резидуальным подтипом или получающие высокие дозы/несколько антипсихотических препаратов, резистентные к лечению или пожилые участники с шизофренией.
Срок лечения – до 52 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимальный возраст 20 лет
Участники, которые соответствуют хотя бы одному из следующих условий:
- современный диагноз шизофрении резидуального подтипа
- получали лечение 3 или более антипсихотическими препаратами
- резистентные к лечению участники с шизофренией
- 65 лет и старше с положительными симптомами шизофрении с баллом 3 (легкая степень) или более по одному или более пунктам положительной подшкалы шкалы позитивных и негативных синдромов (PANSS) на исходном уровне.
- Участники, у которых исходный показатель клинического глобального впечатления-тяжести (CGI-S) составляет не менее 4 (среднетяжелое состояние).
Критерий исключения:
- Неконтролируемое, нестабильное клинически значимое состояние.
- Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности, физического осмотра или электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге
- Положительный тест на беременность при скрининге или намерение забеременеть во время исследования.
- Судорожное расстройство за пределами детского возраста (12 лет и младше)
- Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
- Аллергия или чувствительность к таким препаратам, как психотропные и антипсихотические средства.
- Известный анамнез или лечение узкоугольной глаукомы в настоящее время
- болезнь Паркинсона
- Диагностика шизоаффективного расстройства; шизофреноформное расстройство
- Сопутствующее психическое расстройство, кроме шизофрении, кодируемое по оси I; первичный диагноз, отличный от шизофрении
- Диагностика пограничного расстройства личности
- Диагностика умственной отсталости или органического заболевания головного мозга.
- Текущее (за последние 6 месяцев) злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) (исключая никотин)
- Положительные тесты на наркотики/алкоголь во время скринингового визита
- По мнению следователя, неизбежный риск членовредительства или причинения вреда другим людям
- Психотическое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, или поведенческое расстройство, предположительно вызванное злоупотреблением психоактивными веществами.
- В настоящее время находится в принудительном стационаре
- Использование неодобренного препарата в Японии в течение 12 недель до получения информированного согласия.
- Ранее лечился в исследовании азенапина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азенапин
Азенапин 5 мг два раза в день (дважды в день) в течение первой недели лечения, затем по 5 мг или 10 мг два раза в день.
|
Быстрорастворимые сублингвальные таблетки по 5 мг или 10 мг два раза в день на срок до 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с экстрапирамидными симптомами
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 56 недель)
|
Этот показатель сообщает об общем количестве участников с любым из группы нежелательных явлений, которые были определены как представляющие экстрапирамидные симптомы.
Также представлено количество участников с каждым из отдельных нежелательных явлений в рамках этого определения для терминов, которые произошли по крайней мере у одного участника.
Для этой меры все термины нежелательных явлений в стандартизированном запросе MedDRA (SMQ) Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) для «экстрапирамидного синдрома» рассматривались как экстрапирамидные симптомы.
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 56 недель)
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Для каждого участника изменение веса по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение на 52 неделе минус базовое значение.
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Для каждого участника изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение 52-й недели минус базовое значение.
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Образцы крови для определения HbA1c получали исходно и во время исследования.
Для каждого участника изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе рассчитывалось как значение 52-й недели минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Образцы крови для определения уровня глюкозы натощак получали исходно и во время исследования.
Для каждого участника изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе рассчитывали как уровень на 52 неделе минус исходный уровень.
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение уровня инсулина по сравнению с исходным на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Образцы крови для определения уровня инсулина получали исходно и во время исследования.
Для каждого участника изменение уровня инсулина по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе рассчитывали как уровень на 52-й неделе минус исходный уровень.
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение уровня пролактина по сравнению с исходным на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
Образцы крови для определения уровня пролактина получали исходно и во время исследования.
Для каждого участника изменение пролактина по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе рассчитывалось как уровень на 52 неделе минус исходный уровень.
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
|
PANSS — это оцениваемый врачами инструмент из 30 пунктов для оценки симптомов шизофрении.
Он состоит из трех субшкал: позитивной субшкалы (7 пунктов), негативной субшкалы (7 баллов) и общей психопатологии (16 баллов).
Позитивные симптомы относятся к превышению или искажению нормального психического состояния (например, бред).
Негативные симптомы представляют собой снижение или потерю нормальных функций (например, эмоциональную отстраненность).
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Общий балл PANSS для каждого участника рассчитывался как сумма оценок, присвоенных каждому из 30 пунктов PANSS, и колебался от 30 до 210, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Сообщаемым показателем является изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (рассчитывается для участника как значение на 52-й неделе минус базовое значение); улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень и 52-я неделя
|
|
Изменение общего балла PANSS при итоговой оценке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
PANSS — это оцениваемый врачами инструмент из 30 пунктов для оценки симптомов шизофрении.
Он состоит из трех субшкал: позитивной субшкалы (7 пунктов), негативной субшкалы (7 баллов) и общей психопатологии (16 баллов).
Позитивные симптомы относятся к превышению или искажению нормального психического состояния (например, бред).
Негативные симптомы представляют собой снижение или потерю нормальных функций (например, эмоциональную отстраненность).
По каждому пункту тяжесть симптомов оценивалась по 7-балльной шкале от 1 = отсутствие до 7 = крайняя степень.
Общий балл PANSS для каждого участника рассчитывался как сумма оценок, присвоенных каждому из 30 пунктов PANSS, и колебался от 30 до 210, при этом более высокий балл указывал на большую тяжесть симптомов.
Сообщаемым показателем является изменение исходного уровня при окончательной оценке участника (рассчитывается для участника как значение итоговой оценки минус базовое значение); улучшение симптомов представлено отрицательными значениями.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P06238
- 132325 (Идентификатор реестра: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Другой идентификатор: Merck protocol number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .