Pitkäaikainen asenapiinitutkimus osallistujilla, joilla on jäännösalatyyppi, jotka saavat useita tai/tai suuria annoksia lääkkeitä tai hoitoon reagoimatonta skitsofreniaa (P06238)
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Pitkäaikainen asenapiinitutkimus koehenkilöillä, joilla on jäännösalatyyppi, jotka saavat useita tai/tai suuria annoksia lääkkeitä tai hoidetaan refraktorista skitsofreniaa (pöytäkirja P06238)
Tämä on monipaikkainen, avoin, kiinteän joustavan annoksen pitkäaikainen tutkimus asenapiinista skitsofreniaa sairastavilla osallistujilla.
Tämän tutkimuksen osallistujat koostuvat skitsofreniasta, jolla on jäännösalatyyppi tai jotka saavat suuria annoksia/useita psykoosilääkkeitä, jotka eivät kestä hoitoa, tai iäkkäitä skitsofreniaa sairastavia osallistujia.
Hoitojakso on enintään 52 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaikäraja 20 vuotta
Osallistujat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista:
- jäännösalatyypin skitsofrenian nykyinen diagnoosi
- sai hoitoa kolmella tai useammalla psykoosilääkkeellä
- skitsofreniaa sairastaville potilaille, jotka eivät kestä hoitoa
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on positiivisia skitsofrenian oireita, joiden pistemäärä on 3 (lievä) tai enemmän yhdessä tai useammassa kohdassa Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisen alaskaalan lähtötasolla
- Osallistujat, joiden kliininen globaali näyttökertojen vaikeusaste (CGI-S) on lähtötasolla vähintään 4 (kohtalaisen sairas)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon, epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorio-, elintoiminto-, fyysiset tutkimukset tai EKG-löydökset seulonnassa
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Lapsuuden jälkeiset kouristushäiriöt (12-vuotiaat tai nuoremmat)
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Allergia tai yliherkkyys lääkkeille, kuten psykotrooppisille ja psykoosilääkkeille
- Tunnettu kapeakulmaglaukooma tai tällä hetkellä hoidettu sen vuoksi
- Parkinsonin tauti
- Skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi; skitsofreniforminen häiriö
- Samanaikainen psykiatrinen häiriö, muu kuin skitsofrenia, joka on koodattu akselille I; muu ensisijainen diagnoosi kuin skitsofrenia
- Persoonallisuuden rajahäiriön diagnoosi
- Kehitysvammaisuuden tai orgaanisen aivosairauden diagnoosi
- Nykyinen (viimeisen 6 kuukauden) päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaan (pois lukien nikotiini)
- Positiiviset huume/alkoholitestit seulontakäynnillä
- Välitön vaara itsensä tai muiden vahingoittamisesta, tutkijan mielestä
- Päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö tai käyttäytymishäiriö, jonka uskotaan johtuvan päihteiden käytöstä
- Tällä hetkellä pakkosammutustilassa
- Ei-hyväksyttyjen lääkkeiden käyttö Japanissa 12 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
- Aiemmin hoidettu asenapiinitutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asenapiini
Asenapiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) ensimmäisen hoitoviikon ajan, sitten joko 5 mg tai 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
5 mg tai 10 mg nopeasti liukenevia sublingvaalitabletteja BID enintään 52 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ekstrapyramidaalisia oireita
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 56 viikkoon asti)
|
Tämä mitta ilmoittaa niiden osallistujien kokonaismäärän, joilla oli jokin haittatapahtumien ryhmästä, jonka määriteltiin edustavan ekstrapyramidaalisia oireita.
Osallistujien määrä kussakin tämän määritelmän mukaisessa yksittäisessä haittatapahtumassa esitetään myös termeille, joita esiintyi vähintään yhdellä osallistujalla.
Tätä mittaa varten kaikkia "ekstrapyramidaalisen oireyhtymän" lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA) standardoidun MedDRA-kyselyn (SMQ) haittatapahtumatermejä käsiteltiin ekstrapyramidaalisina oireina.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 56 viikkoon asti)
|
|
Painon muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Jokaisen osallistujan painon muutos lähtötasosta laskettiin viikon 52 arvona miinus perusviivan arvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
BMI:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Jokaisen osallistujan BMI:n muutos lähtötasosta laskettiin viikon 52 arvona miinus perusviivan arvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet HbA1c:n määritystä varten otettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Jokaisen osallistujan osalta HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 52 laskettiin viikon 52 arvosta vähennettynä lähtötason arvolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet paastoglukoositason määrittämiseksi otettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Jokaisen osallistujan kohdalla paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikolla 52 laskettiin viikon 52 tasona miinus perustaso.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Insuliinin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet insuliinitason määrittämiseksi otettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Kullekin osallistujalle insuliinin muutos lähtötasosta viikolla 52 laskettiin viikon 52 tasolla vähennettynä lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Prolaktiinin muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verinäytteet prolaktiinitason määrittämiseksi otettiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Jokaiselle osallistujalle prolaktiinin muutos lähtötasosta viikolla 52 laskettiin viikon 52 tasona miinus lähtötaso.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Se koostuu 3 ala-asteikosta: positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologian alaasteikko (16 kohtaa).
Positiiviset oireet viittaavat normaalin henkisen tilan liiallisuuteen tai vääristymiseen (esim.
Negatiiviset oireet edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä (esim.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
Jokaisen osallistujan PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin kullekin 30 PANSS-kohdalle annetun arvosanan summana, ja se vaihteli välillä 30-210, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Raportoitu mitta on muutos lähtötasosta viikolla 52 (laskettu osallistujalle viikon 52 arvona miinus lähtötason arvo); oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä lopullisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
PANSS on kliinikkojen arvioima 30 pisteen väline skitsofrenian oireiden arvioimiseen.
Se koostuu 3 ala-asteikosta: positiivinen alaasteikko (7 kohtaa), negatiivinen alaasteikko (7 kohtaa) ja yleinen psykopatologian alaasteikko (16 kohtaa).
Positiiviset oireet viittaavat normaalin henkisen tilan liiallisuuteen tai vääristymiseen (esim.
Negatiiviset oireet edustavat normaalien toimintojen heikkenemistä tai menetystä (esim.
Jokaisen kohdan osalta oireiden vakavuus arvioitiin 7-pisteen asteikolla 1 = poissa - 7 = äärimmäinen.
Jokaisen osallistujan PANSS-kokonaispistemäärä laskettiin kullekin 30 PANSS-kohdalle annetun arvosanan summana, ja se vaihteli välillä 30-210, ja korkeampi pistemäärä osoitti oireiden vakavuutta.
Raportoitu mitta on muutos lähtötilanteesta osallistujan lopullisessa arvioinnissa (laskettu osallistujalle lopullisena arvioinnin arvona miinus lähtötason arvo); oireiden paranemista edustavat negatiiviset arvot.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06238
- 132325 (Rekisterin tunniste: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Muu tunniste: Merck protocol number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .