阿塞那平在患有残留亚型、接受多种或/和高剂量药物或治疗难治性精神分裂症的参与者中的长期研究 (P06238)
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
阿塞那平在残留亚型、接受多种或/和高剂量药物或治疗难治性精神分裂症受试者中的长期研究（方案 P06238）
这是一项针对精神分裂症患者的阿塞那平的多中心、开放标签固定灵活剂量长期研究。
本研究的参与者包括残留亚型的精神分裂症或接受大剂量/多种抗精神病药物、治疗难治性或患有精神分裂症的老年参与者。
治疗期长达52周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最低年龄 20 岁
至少满足以下条件之一的参与者：
- 残留亚型精神分裂症的当前诊断
- 接受过 3 种或以上抗精神病药物治疗
- 治疗难治性精神分裂症参与者
- 65 岁及以上，有阳性精神分裂症症状，且基线时阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 阳性子量表中的 1 项或多项项目得分为 3（轻度）或以上
- 基线时临床总体印象-严重性 (CGI-S) 评分至少为 4（中度患病）的参与者
排除标准：
- 不受控制的、不稳定的具有临床意义的医疗状况
- 筛选时出现临床显着异常的实验室、生命体征、体格检查或心电图 (ECG) 发现
- 筛查时妊娠测试呈阳性，或在研究过程中有意怀孕
- 儿童期之后的癫痫症（12 岁或以下）
- 抗精神病药恶性综合征病史
- 对精神药物和抗精神病药物等药物过敏或敏感
- 已知的窄角青光眼病史或目前正在治疗窄角青光眼
- 帕金森病
- 分裂情感障碍的诊断；精神分裂症样障碍
- 轴 I 上编码的除精神分裂症以外的并发精神疾病；精神分裂症以外的初步诊断
- 边缘性人格障碍的诊断
- 精神发育迟滞或器质性脑部疾病的诊断
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV) 标准，目前（过去 6 个月）存在药物滥用或依赖（不包括尼古丁）
- 筛选访视时药物/酒精测试呈阳性
- 调查员认为存在迫在眉睫的自残或伤害他人的风险
- 药物引起的精神障碍或被认为是由于药物滥用造成的行为障碍
- 目前处于非自愿住院隔离状态
- 知情同意前 12 周内在日本使用未经批准的药物
- 之前接受过阿塞那平研究治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿塞那平
治疗第一周，阿塞那平 5 mg，每日两次 (BID)，然后 5 mg 或 10 mg BID。
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5 mg 或 10 mg 速溶舌下片 BID，最长 52 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有锥体外系症状的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天（最多约 56 周）
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该指标报告了具有一组被定义为代表锥体外系症状的不良事件的参与者的总数。
对于至少在一名参与者中发生的术语，还列出了发生此定义中每个单独不良事件的参与者人数。
对于此衡量标准，监管活动医学词典 (MedDRA) 标准化 MedDRA 查询 (SMQ) 中针对“锥体外系综合征”的所有不良事件术语都被视为锥体外系症状。
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最后一次研究药物给药后最多 30 天（最多约 56 周）
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第 52 周体重相对基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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对于每个参与者，体重相对基线的变化计算为第 52 周值减去基线值。
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基线和第 52 周
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第 52 周 BMI 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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对于每位参与者，BMI 相对于基线的变化计算为第 52 周值减去基线值。
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基线和第 52 周
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第 52 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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用于测定 HbA1c 的血液样本是在基线和研究期间采集的。
对于每位参与者，第 52 周时 HbA1c 相对于基线的变化计算为第 52 周值减去基线值。
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基线和第 52 周
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第 52 周空腹血糖相对基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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在基线和研究期间获取用于测定空腹血糖水平的血样。
对于每个参与者，第 52 周时空腹血糖相对于基线的变化计算为第 52 周水平减去基线水平。
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基线和第 52 周
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第 52 周胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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在基线和研究期间获取用于测定胰岛素水平的血样。
对于每个参与者，第 52 周胰岛素相对于基线的变化计算为第 52 周水平减去基线水平。
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基线和第 52 周
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第 52 周催乳素相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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在基线和研究期间获取用于测定催乳素水平的血样。
对于每个参与者，第 52 周催乳素相对于基线的变化计算为第 52 周水平减去基线水平。
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基线和第 52 周
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第 52 周 PANSS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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PANSS 是一款包含 30 个项目的临床医生评级工具，用于评估精神分裂症的症状。
它由 3 个分量表组成：正分量表（7 项）、负分量表（7 项）和一般精神病理学分量表（16 项）。
阳性症状是指正常精神状态的过度或扭曲（例如妄想）。
阴性症状代表正常功能减弱或丧失（例如情绪退缩）。
对于每个项目，症状严重程度按 7 级评分，从 1 = 不存在到 7 = 严重。
每个参与者的 PANSS 总分计算为 30 个 PANSS 项目中每个项目的评分总和，范围从 30 到 210，得分越高表明症状越严重。
报告的测量值是第 52 周相对于基线的变化（针对参与者计算为第 52 周值减去基线值）；症状的改善由负值表示。
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基线和第 52 周
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最终评估时 PANSS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线至第 52 周
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PANSS 是一款包含 30 个项目的临床医生评级工具，用于评估精神分裂症的症状。
它由 3 个分量表组成：正分量表（7 项）、负分量表（7 项）和一般精神病理学分量表（16 项）。
阳性症状是指正常精神状态的过度或扭曲（例如妄想）。
阴性症状代表正常功能减弱或丧失（例如情绪退缩）。
对于每个项目，症状严重程度按 7 级评分，从 1 = 不存在到 7 = 严重。
每个参与者的 PANSS 总分计算为 30 个 PANSS 项目中每个项目的评分总和，范围从 30 到 210，得分越高表明症状越严重。
报告的衡量标准是参与者最终评估时相对于基线的变化（针对参与者计算为最终评估值减去基线值）；症状的改善由负值表示。
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基线至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月5日
初级完成 (实际的)
2014年8月21日
研究完成 (实际的)
2014年8月21日
研究注册日期
首次提交
2010年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月18日
首次发布 (估计的)
2010年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P06238
- 132325 (注册表标识符：Japic-CTI)
- MK-8274-042 (其他标识符：Merck protocol number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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