Langtidsstudie av asenapin hos deltakere med gjenværende subtype, som mottar flere eller/og høye doser medikamenter, eller behandling av refraktær schizofreni (P06238)
9. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
Langtidsstudie av asenapin hos personer med gjenværende subtype, som mottar flere eller/og høydosemedisiner, eller behandling av refraktær schizofreni (protokoll P06238)
Dette er en langtidsstudie av asenapin med flere steder, åpen, fast-fleksibel dose hos deltakere med schizofreni.
Deltakerne i denne studien består av schizofreni med gjenværende subtype eller som får høydose/flere antipsykotiske legemidler, behandlingsrefraktære eller eldre deltakere med schizofreni.
Behandlingsperioden er inntil 52 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimumsalder på 20 år
Deltakere som møter minst ett av følgende:
- nåværende diagnose av schizofreni av gjenværende subtype
- fått behandling med 3 eller flere antipsykotiske legemidler
- behandlingsrefraktære deltakere med schizofreni
- 65 år og eldre med positive schizofrenisymptomer med en score på 3 (mild) eller mer i 1 eller flere elementer i den positive subskalaen til Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved baseline
- Deltakere som har en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score på minst 4 (moderat syke) ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert, ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand
- Klinisk signifikant unormal laboratorie-, vitaltegn, fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram (EKG) funn ved screening
- Positiv graviditetstest ved Screening, eller intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
- Anfallsforstyrrelse utover barndommen (12 år eller yngre)
- Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
- Allergi eller følsomhet overfor legemidler som psykotrope midler og antipsykotika
- Kjent historie med eller for tiden behandlet for trangvinklet glaukom
- Parkinsons sykdom
- Diagnose av schizoaffektiv lidelse; schizofreniform lidelse
- Samtidig psykiatrisk lidelse annet enn schizofreni kodet på akse I; en annen primærdiagnose enn schizofreni
- Diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
- Diagnose av mental retardasjon eller organisk hjernesykdom
- Nåværende (siste 6 måneder) rusmisbruk eller avhengighet i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier (unntatt nikotin)
- Positive rus-/alkoholtester ved screeningbesøket
- Overhengende fare for selvskading eller skade på andre, etter etterforskerens mening
- Stoffindusert psykotisk lidelse eller en atferdsforstyrrelse som antas å skyldes rusmisbruk
- For tiden under tvangsfengsling
- Bruk av et ikke-godkjent legemiddel i Japan innen 12 uker før informert samtykke
- Tidligere behandlet i en asenapinstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Asenapin
Asenapin 5 mg to ganger daglig (BID) den første uken av behandlingen, deretter enten 5 mg eller 10 mg BID.
|
5 mg eller 10 mg hurtigoppløselige sublinguale tabletter to ganger daglig i opptil 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 56 uker)
|
Dette målet rapporterer det totale antallet deltakere med noen av en gruppe uønskede hendelser som ble definert til å representere ekstrapyramidale symptomer.
Antall deltakere med hver av de individuelle uønskede hendelsene innenfor denne definisjonen er også presentert, for termer som oppstod hos minst én deltaker.
For dette tiltaket ble alle uønskede hendelsestermer i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Query (SMQ) for "ekstrapyramidalt syndrom" behandlet som ekstrapyramidale symptomer.
|
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 56 uker)
|
|
Endring fra baseline i vekt ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
For hver deltaker ble endring fra baseline i vekt beregnet som uke 52-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i BMI ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
For hver deltaker ble endring fra baseline i BMI beregnet som uke 52-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Blodprøver for bestemmelse av HbA1c ble tatt ved baseline og under studien.
For hver deltaker ble endring fra baseline i HbA1c ved uke 52 beregnet som uke 52-verdi minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i fastende glukose ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Blodprøver for bestemmelse av fastende glukosenivå ble tatt ved baseline og under studien.
For hver deltaker ble endring fra baseline i fastende glukose ved uke 52 beregnet som uke 52-nivå minus baseline-nivå.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i insulin ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Blodprøver for bestemmelse av insulinnivå ble tatt ved baseline og under studien.
For hver deltaker ble endring fra baseline i insulin ved uke 52 beregnet som uke 52-nivå minus baseline-nivå.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i prolaktin ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Blodprøver for bestemmelse av prolaktinnivå ble tatt ved baseline og under studien.
For hver deltaker ble endring fra baseline i prolaktin ved uke 52 beregnet som uke 52 nivå minus baseline nivå.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i PANSS totalpoengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
PANSS er et 30-elements klinikervurdert instrument for å vurdere symptomene på schizofreni.
Den består av 3 underskalaer: positiv underskala (7 elementer), negativ underskala (7 elementer) og generell psykopatologi-underskala (16 elementer).
Positive symptomer refererer til overdreven eller forvrengning av normal mental status (f.eks. vrangforestillinger).
Negative symptomer representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner (f.eks. følelsesmessig tilbaketrekning).
For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt.
PANSS totalpoengsum for hver deltaker ble beregnet som summen av vurderingen tildelt hver av de 30 PANSS-elementene, og varierte fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline ved uke 52 (beregnet for en deltaker som uke 52-verdi minus baseline-verdi); bedring i symptomer er representert ved negative verdier.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i PANSS totalscore ved sluttvurdering
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
PANSS er et 30-elements klinikervurdert instrument for å vurdere symptomene på schizofreni.
Den består av 3 underskalaer: positiv underskala (7 elementer), negativ underskala (7 elementer) og generell psykopatologi-underskala (16 elementer).
Positive symptomer refererer til overdreven eller forvrengning av normal mental status (f.eks. vrangforestillinger).
Negative symptomer representerer en reduksjon eller tap av normale funksjoner (f.eks. følelsesmessig tilbaketrekning).
For hvert punkt ble symptomenes alvorlighetsgrad vurdert på en 7-punkts skala, fra 1=fraværende til 7=ekstremt.
PANSS totalpoengsum for hver deltaker ble beregnet som summen av vurderingen tildelt hver av de 30 PANSS-elementene, og varierte fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Det rapporterte målet er endringen fra baseline ved den endelige vurderingen for en deltaker (beregnet for en deltaker som sluttvurderingsverdi minus baselineverdi); bedring i symptomer er representert ved negative verdier.
|
Baseline frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P06238
- 132325 (Registeridentifikator: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Annen identifikator: Merck protocol number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .