Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse af asenapin hos deltagere med resterende undertype, der modtager flere eller/og højdosis lægemidler eller behandling af refraktær skizofreni (P06238)

9. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Langtidsundersøgelse af asenapin hos forsøgspersoner med resterende undertype, der modtager flere eller/og højdosis lægemidler eller behandling af refraktær skizofreni (protokol P06238)

Dette er en langtidsundersøgelse af asenapin med flere steder, åbent, fast-fleksibel dosis hos deltagere med skizofreni. Deltagerne i denne undersøgelse består af skizofreni med resterende subtype eller modtager høje doser/flere antipsykotiske lægemidler, behandlingsrefraktære eller ældre deltagere med skizofreni. Behandlingsperioden er op til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 20 år

  • Deltagere, der opfylder mindst én af følgende:

    • nuværende diagnose af skizofreni af resterende subtype
    • modtaget behandling med 3 eller flere antipsykotiske lægemidler
    • behandlings-refraktære deltagere med skizofreni
    • 65 år og derover med positive skizofrenisymptomer med en score på 3 (mild) eller mere i 1 eller flere punkter i den positive subskala af Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved baseline
  • Deltagere, som har en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score på mindst 4 (moderat syge) ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret, ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Klinisk signifikant abnorm laboratorie-, vitale tegn, fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG) fund ved screening
  • Positiv graviditetstest ved screening, eller intentionen om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Anfaldsforstyrrelse ud over barndommen (12 år eller yngre)
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Allergi eller følsomhed over for lægemidler som psykotrope og antipsykotika
  • Kendt historie med eller i øjeblikket behandlet for snævervinklet glaukom
  • Parkinsons sygdom
  • Diagnose af skizoaffektiv lidelse; skizofreniform lidelse
  • Samtidig psykiatrisk lidelse bortset fra skizofreni kodet på akse I; en anden primær diagnose end skizofreni
  • Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
  • Diagnose af mental retardering eller organisk hjernesygdom
  • Aktuelt (seneste 6 måneder) stofmisbrug eller afhængighed i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier (eksklusive nikotin)
  • Positive stof-/alkoholtests ved screeningsbesøget
  • Overhængende risiko for selvskade eller skade på andre, efter Efterforskerens vurdering
  • Stofinduceret psykotisk lidelse eller en adfærdsforstyrrelse, der menes at skyldes stofmisbrug
  • Lige nu under ufrivillig indlæggelse
  • Brug af et ikke-godkendt lægemiddel i Japan inden for 12 uger før informeret samtykke
  • Tidligere behandlet i et asenapinstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Asenapin
Asenapin 5 mg to gange dagligt (BID) i den første uge af behandlingen, derefter enten 5 mg eller 10 mg BID.
Medicin: Asenapin
5 mg eller 10 mg hurtigtopløselige sublinguale tabletter to gange dagligt i op til 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ekstrapyramidale symptomer
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 56 uger)
Dette mål rapporterer det samlede antal deltagere med nogen af ​​en gruppe af bivirkninger, der blev defineret til at repræsentere ekstrapyramidale symptomer. Antallet af deltagere med hver af de individuelle uønskede hændelser inden for denne definition er også præsenteret for termer, der opstod hos mindst én deltager. Til denne foranstaltning blev alle uønskede hændelser i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Query (SMQ) for "extrapyramidalt syndrom" behandlet som ekstrapyramidale symptomer.
Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 56 uger)
Ændring fra baseline i vægt i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
For hver deltager blev ændring fra baseline i vægt beregnet som uge 52-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i BMI i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
For hver deltager blev ændring fra baseline i BMI beregnet som uge 52-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver til bestemmelse af HbA1c blev taget ved baseline og under undersøgelsen. For hver deltager blev ændring fra baseline i HbA1c i uge 52 beregnet som uge 52-værdien minus baseline-værdien.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i fastende glukose i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver til bestemmelse af fastende glukoseniveau blev taget ved baseline og under undersøgelsen. For hver deltager blev ændring fra baseline i fastende glukose i uge 52 beregnet som uge 52 niveau minus baseline niveau.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i insulin i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver til bestemmelse af insulinniveau blev taget ved baseline og under undersøgelsen. For hver deltager blev ændring fra baseline i insulin i uge 52 beregnet som uge 52 niveau minus baseline niveau.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i prolaktin i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Blodprøver til bestemmelse af prolaktinniveau blev taget ved baseline og under undersøgelsen. For hver deltager blev ændring fra baseline i prolaktin i uge 52 beregnet som uge 52 niveau minus baseline niveau.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i PANSS totalscore i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
PANSS er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af symptomer på skizofreni. Den består af 3 underskalaer: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) og generel psykopatologisk underskala (16 punkter). Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normal mental status (f.eks. vrangforestillinger). Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner (f.eks. følelsesmæssig tilbagetrækning). For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Den samlede PANSS-score for hver deltager blev beregnet som summen af ​​den vurdering, der blev tildelt hver af de 30 PANSS-elementer, og varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er sværere. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline i uge 52 (beregnet for en deltager som uge 52 værdi minus baseline værdi); forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i PANSS totalscore ved endelig vurdering
Tidsramme: Baseline op til uge 52
PANSS er et 30-elements kliniker-vurderet instrument til vurdering af symptomer på skizofreni. Den består af 3 underskalaer: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) og generel psykopatologisk underskala (16 punkter). Positive symptomer refererer til en overskydende eller forvrængning af normal mental status (f.eks. vrangforestillinger). Negative symptomer repræsenterer en formindskelse eller tab af normale funktioner (f.eks. følelsesmæssig tilbagetrækning). For hvert punkt blev symptomsværhedsgraden vurderet på en 7-trins skala fra 1=fraværende til 7=ekstrem. Den samlede PANSS-score for hver deltager blev beregnet som summen af ​​den vurdering, der blev tildelt hver af de 30 PANSS-elementer, og varierede fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer, at symptomerne er sværere. Det rapporterede mål er ændringen fra baseline ved den endelige vurdering for en deltager (beregnet for en deltager som endelig vurderingsværdi minus baselineværdi); forbedring af symptomer er repræsenteret ved negative værdier.
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Anslået)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06238
  • 132325 (Registry Identifier: Japic-CTI)
  • MK-8274-042 (Anden identifikator: Merck protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Asenapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner