残存サブタイプ、複数または/および高用量の薬物投与を受けている参加者、または治療抵抗性統合失調症の参加者におけるアセナピンの長期研究 (P06238)
2024年5月9日 更新者：Organon and Co
残存サブタイプ、複数または/および高用量の薬物投与を受けている、または治療抵抗性統合失調症を有する被験者におけるアセナピンの長期研究 (プロトコル P06238)
これは、統合失調症の参加者を対象としたアセナピンの多施設非盲検固定-柔軟用量長期研究です。
この研究の参加者は、サブタイプが残存している統合失調症、または高用量/複数の抗精神病薬を投与されている統合失調症、治療抵抗性の統合失調症、または高齢の統合失調症参加者で構成されています。
治療期間は最長52週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最低年齢は20歳以上
以下のいずれかに該当する参加者。
- 残存サブタイプの統合失調症の現在の診断
- 3種類以上の抗精神病薬による治療を受けている
- 治療抵抗性の統合失調症参加者
- 65歳以上で、ベースライン時に陽性陰性症候群スケール（PANSS）の陽性サブスケールの1項目以上のスコアが3（軽度）以上の陽性の統合失調症症状がある
- ベースラインで臨床全体的印象-重症度（CGI-S）スコアが少なくとも 4（中等症）である参加者
除外基準:
- 制御されていない、不安定な臨床的に重大な病状
- スクリーニング時の臨床検査値、バイタルサイン、身体検査、または心電図 (ECG) の臨床的に重大な異常所見
- スクリーニング時の妊娠検査陽性、または研究期間中の妊娠の意図
- 小児期（12歳以下）を超えた発作障害
- 神経弛緩性悪性症候群の病歴
- 向精神薬や抗精神病薬などの薬物に対するアレルギーまたは過敏症
- 狭隅角緑内障の既知の病歴、または現在治療中である
- パーキンソン病
- 統合失調感情障害の診断;統合失調症様障害
- 統合失調症以外の精神疾患を併発しており、軸 I にコード化されている。統合失調症以外の一次診断
- 境界性パーソナリティ障害の診断
- 精神遅滞または器質性脳障害の診断
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の基準に基づく、現在 (過去 6 か月) の薬物乱用または依存症 (ニコチンを除く)
- スクリーニング訪問時の薬物/アルコール検査陽性
- 捜査官の意見では、自傷行為または他人に危害を加える差し迫った危険性
- 薬物誘発性精神病性障害または薬物乱用が原因と考えられる行動障害
- 現在非自発的入院中である
- インフォームドコンセント前12週間以内に日本で未承認薬を使用した場合
- 以前にアセナピンの研究で治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセナピン
治療の最初の週はアセナピン 5 mg を 1 日 2 回 (BID)、その後は 5 mg または 10 mg を BID で投与します。
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5 mg または 10 mg の速溶性舌下錠を BID で最大 52 週間投与可能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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錐体外路症状のある参加者の数
時間枠：治験薬最終投与後30日以内（最長約56週間）
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この測定は、錐体外路症状を表すと定義された有害事象グループのいずれかを経験した参加者の総数を報告します。
少なくとも 1 人の参加者に発生した用語について、この定義内の個々の有害事象が発生した参加者の数も表示されます。
この措置では、規制活動用医学辞書 (MedDRA) 標準 MedDRA クエリ (SMQ) 内の「錐体外路症候群」に関するすべての有害事象用語が錐体外路症状として扱われました。
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治験薬最終投与後30日以内（最長約56週間）
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52週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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各参加者について、体重のベースラインからの変化は、52 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 52 週目
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52週目のBMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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各参加者について、BMI のベースラインからの変化は、52 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 52 週目
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52週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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HbA1c を測定するための血液サンプルは、ベースライン時および研究中に採取されました。
各参加者について、52 週目の HbA1c のベースラインからの変化は、52 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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空腹時血糖値を測定するための血液サンプルは、ベースライン時および研究中に採取されました。
各参加者について、52 週目の空腹時血糖のベースラインからの変化は、52 週目のレベルからベースライン レベルを引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 52 週目
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52週目のインスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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インスリンレベルを測定するための血液サンプルは、ベースライン時および研究中に採取されました。
各参加者について、52 週目のインスリンのベースラインからの変化は、52 週目のレベルからベースライン レベルを引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 52 週目
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52週目のプロラクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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プロラクチンレベルを測定するための血液サンプルは、ベースライン時および研究中に採取されました。
各参加者について、52 週目のプロラクチンのベースラインからの変化は、52 週目のレベルからベースライン レベルを引いたものとして計算されました。
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ベースラインと 52 週目
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52週目のPANSS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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PANSS は、統合失調症の症状を評価するための 30 項目の臨床医評価の手段です。
ポジティブサブスケール（7 項目）、ネガティブサブスケール（7 項目）、一般精神病理サブスケール（16 項目）の 3 つのサブスケールで構成されます。
陽性症状とは、正常な精神状態の過剰または歪み（妄想など）を指します。
陰性症状は、正常な機能の低下または喪失を表します（例：感情的な離脱）。
各項目について、症状の重症度は、1=なしから 7=極度までの 7 段階のスケールで評価されました。
各参加者のPANSS合計スコアは、30のPANSS項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計として計算され、30から210の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
報告される測定値は、52 週目のベースラインからの変化です (参加者については 52 週目の値からベースライン値を引いた値として計算されます)。症状の改善は負の値で表されます。
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ベースラインと 52 週目
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最終評価時のPANSS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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PANSS は、統合失調症の症状を評価するための 30 項目の臨床医評価の手段です。
ポジティブサブスケール（7 項目）、ネガティブサブスケール（7 項目）、一般精神病理サブスケール（16 項目）の 3 つのサブスケールで構成されます。
陽性症状とは、正常な精神状態の過剰または歪み（妄想など）を指します。
陰性症状は、正常な機能の低下または喪失を表します（例：感情的な離脱）。
各項目について、症状の重症度は、1=なしから 7=極度までの 7 段階のスケールで評価されました。
各参加者のPANSS合計スコアは、30のPANSS項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計として計算され、30から210の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
報告される測定値は、参加者の最終評価時のベースラインからの変化です（参加者については、最終評価値からベースライン値を引いたものとして計算されます）。症状の改善は負の値で表されます。
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月5日
一次修了 (実際)
2014年8月21日
研究の完了 (実際)
2014年8月21日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (推定)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P06238
- 132325 (レジストリ識別子：Japic-CTI)
- MK-8274-042 (その他の識別子：Merck protocol number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。