Az azenapin hosszú távú vizsgálata reziduális altípusban szenvedő, többszörös vagy/vagy nagy dózisú gyógyszert kapó, vagy nem kezelhető skizofrénia esetén (P06238)
2024. május 9. frissítette: Organon and Co
Az azenapin hosszú távú vizsgálata reziduális altípusban szenvedő, többszörös vagy/vagy nagy dózisú gyógyszert kapó, vagy refrakter skizofrénia kezelésében (P06238 protokoll)
Ez egy több helyszínen végzett, nyílt elrendezésű, fix, rugalmas dózisú, hosszú távú vizsgálat az azenapinról skizofréniában szenvedő betegeken.
A vizsgálatban részt vevők szkizofréniában szenvednek maradék altípussal, vagy nagy dózisú/több antipszichotikus gyógyszert kapnak, kezelésre nem képesek, vagy idős, skizofréniában szenvedő résztvevők.
A kezelés időtartama legfeljebb 52 hét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
157
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 20 év
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbiak közül legalább egynek:
- reziduális altípusú skizofrénia jelenlegi diagnózisa
- 3 vagy több antipszichotikus gyógyszerrel kezelték
- kezelésre nem reagáló skizofréniás résztvevők
- 65 éves és idősebb, pozitív skizofrénia tüneteivel, a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pozitív alskálájának egy vagy több elemében 3 (enyhe) vagy több ponttal az alapvonalon
- Azok a résztvevők, akiknek a klinikai globális benyomások súlyossága (CGI-S) pontszáma legalább 4 (közepesen beteg) az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan, instabil, klinikailag jelentős egészségügyi állapot
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi, életjel, fizikális vizsgálat vagy elektrokardiogram (EKG) leletek a szűréskor
- Pozitív terhességi teszt a szűrővizsgálaton, vagy a terhességi szándék a vizsgálat ideje alatt
- Gyermekkoron túli rohamzavar (12 éves vagy fiatalabb)
- Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
- Allergia vagy érzékenység gyógyszerekkel, például pszichotróp és antipszichotikumokkal szemben
- Szűk zugú glaukóma ismert kórtörténete vagy jelenleg azzal kezelt
- Parkinson kór
- skizoaffektív rendellenesség diagnózisa; skizofrén rendellenesség
- Az I. tengelyen kódolt skizofrénia kivételével egyidejű pszichiátriai rendellenesség; a skizofréniától eltérő elsődleges diagnózis
- A borderline személyiségzavar diagnózisa
- Mentális retardáció vagy szerves agyi rendellenesség diagnózisa
- Jelenlegi (elmúlt 6 hónap) kábítószer-használat vagy függőség a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, Negyedik Kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint (kivéve a nikotint)
- Pozitív drog/alkohol tesztek a szűrővizsgálaton
- A nyomozó véleménye szerint az önkárosító vagy mások károsodásának közvetlen veszélye
- Anyag által kiváltott pszichotikus rendellenesség vagy viselkedési zavar, amelyről úgy gondolják, hogy a szerhasználat következménye
- Jelenleg kényszerbeteg-elzárás alatt van
- Nem engedélyezett gyógyszer használata Japánban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 12 héten belül
- Korábban egy azenapin vizsgálatban kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azenapin
Azenapin 5 mg naponta kétszer (BID) a kezelés első hetében, majd 5 mg vagy 10 mg naponta kétszer.
|
5 mg vagy 10 mg gyorsan oldódó nyelvalatti tabletta naponta kétszer, legfeljebb 52 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extrapiramidális tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (akár körülbelül 56 hétig)
|
Ez a mérőszám azoknak a résztvevőknek a teljes számát jelenti, akiknél az extrapiramidális tüneteket képviselő nemkívánatos események bármelyik csoportját észlelték.
A definíción belül az egyes nemkívánatos események résztvevőinek számát is bemutatjuk, legalább egy résztvevőnél előforduló kifejezések esetén.
Ennél az intézkedésnél a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) szabványosított MedDRA lekérdezésében (SMQ) az "extrapiramidális szindrómára" vonatkozó összes nemkívánatos esemény kifejezést extrapiramidális tünetként kezelték.
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (akár körülbelül 56 hétig)
|
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Minden résztvevő esetében az alapvonalhoz képesti súlyváltozást az 52. hét értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
A BMI változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Minden résztvevő esetében a BMI kiindulási értékhez viszonyított változását az 52. hét értékéből, mínusz az alapvonali értékből számítottuk ki.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c-ben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A HbA1c meghatározásához vérmintákat vettek az alapvonalon és a vizsgálat során.
Minden résztvevő esetében a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását az 52. héten úgy számítottuk ki, hogy az 52. heti érték mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Az éhgyomri glükóz alapértékének változása az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az éhgyomri glükózszint meghatározásához vérmintákat vettünk az alapvonalon és a vizsgálat során.
Minden résztvevő esetében az éhomi glükóz kiindulási értékéhez képest az 52. héten bekövetkezett változását az 52. heti szint mínusz az alapvonal szintjeként számítottuk ki.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Az inzulin kiindulási értékének változása az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az inzulinszint meghatározásához vérmintákat vettünk az alapvonalon és a vizsgálat során.
Minden résztvevő esetében az inzulin kiindulási értékéhez viszonyított változását az 52. héten úgy számítottuk ki, hogy az 52. heti szint mínusz az alapvonal szintje.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
A prolaktin kiindulási értékének változása az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A prolaktinszint meghatározásához vérmintákat vettünk az alapvonalon és a vizsgálat során.
Minden résztvevő esetében a prolaktin kiindulási értékhez viszonyított változását az 52. héten úgy számítottuk ki, hogy az 52. heti szint mínusz az alapvonal szintje.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A PANSS egy 30 elemből álló, klinikus által minősített műszer a skizofrénia tüneteinek felmérésére.
3 alskálából áll: pozitív alskála (7 tétel), negatív alskála (7 elem) és általános pszichopatológiai alskála (16 tétel).
A pozitív tünetek a normális mentális állapot túlzott mértékű vagy torzulására utalnak (pl. téveszmék).
A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik (például érzelmi visszahúzódás).
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
Az egyes résztvevők PANSS összpontszámát a 30 PANSS elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 30 és 210 között volt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi.
A jelentett mérték az 52. heti kiindulási értékhez viszonyított változás (egy résztvevőre az 52. heti érték mínusz a kiindulási érték). a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PANSS összpontszámában a végső értékelésnél
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A PANSS egy 30 elemből álló, klinikus által minősített műszer a skizofrénia tüneteinek felmérésére.
3 alskálából áll: pozitív alskála (7 tétel), negatív alskála (7 elem) és általános pszichopatológiai alskála (16 tétel).
A pozitív tünetek a normális mentális állapot túlzott mértékű vagy torzulására utalnak (pl. téveszmék).
A negatív tünetek a normál funkciók csökkenését vagy elvesztését jelentik (például érzelmi visszahúzódás).
Minden egyes elemnél a tünetek súlyosságát egy 7 fokozatú skálán értékelték, 1=hiányzótól 7=szélsőségesig.
Az egyes résztvevők PANSS összpontszámát a 30 PANSS elem mindegyikéhez rendelt értékelés összegeként számítottuk ki, és 30 és 210 között volt, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosságát jelzi.
A jelentett mérőszám a résztvevő végső értékelése során a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás (a résztvevő esetében a végső értékelési érték mínusz az alapvonal érték). a tünetek javulását negatív értékek képviselik.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 18.
Első közzététel (Becsült)
2010. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P06238
- 132325 (Registry Identifier: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Egyéb azonosító: Merck protocol number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .