Estudo de longo prazo de asenapina em participantes com subtipo residual, recebendo medicamentos em doses múltiplas e/ou altas ou tratamento de esquizofrenia refratária (P06238)
9 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Estudo de longo prazo de asenapina em indivíduos com subtipo residual, recebendo medicamentos em doses múltiplas e/ou altas ou tratamento de esquizofrenia refratária (protocolo P06238)
Este é um estudo de longo prazo, aberto, de dose fixa e flexível, em vários locais, de asenapina em participantes com esquizofrenia.
Os participantes deste estudo consistem em esquizofrenia com subtipo residual ou recebendo altas doses/múltiplos medicamentos antipsicóticos, refratários ao tratamento ou participantes idosos com esquizofrenia.
O período de tratamento é de até 52 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 20 anos
Participantes que atendam pelo menos um dos seguintes:
- diagnóstico atual de esquizofrenia do subtipo residual
- recebeu tratamento com 3 ou mais medicamentos antipsicóticos
- participantes refratários ao tratamento com esquizofrenia
- 65 anos ou mais com sintomas positivos de esquizofrenia com pontuação 3 (leve) ou mais em 1 ou mais itens na subescala positiva da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na linha de base
- Participantes que tenham uma pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) de pelo menos 4 (moderadamente doente) no início do estudo
Critério de exclusão:
- Condição médica clinicamente significativa não controlada e instável
- Achados anormais clinicamente significativos de laboratório, sinais vitais, exame físico ou eletrocardiograma (ECG) na triagem
- Teste de gravidez positivo na triagem ou intenção de engravidar durante o estudo
- Transtorno convulsivo além da infância (12 anos ou menos)
- História de síndrome neuroléptica maligna
- Alergia ou sensibilidade a medicamentos como psicotrópicos e antipsicóticos
- História conhecida ou atualmente em tratamento para glaucoma de ângulo estreito
- Mal de Parkinson
- Diagnóstico de transtorno esquizoafetivo; transtorno esquizofreniforme
- Transtorno psiquiátrico concomitante diferente de esquizofrenia codificado no Eixo I; um diagnóstico primário diferente de esquizofrenia
- Diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe
- Diagnóstico de retardo mental ou distúrbio cerebral orgânico
- Abuso ou dependência de substâncias atuais (últimos 6 meses) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) (excluindo nicotina)
- Testes de drogas/álcool positivos na consulta de triagem
- Risco iminente de automutilação ou dano a terceiros, na opinião do Investigador
- Transtorno psicótico induzido por substância ou distúrbio comportamental que se acredita ser devido ao abuso de substâncias
- Atualmente sob confinamento involuntário
- Uso de um medicamento não aprovado no Japão dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
- Anteriormente tratado em um estudo com asenapina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Asenapina
Asenapina 5 mg duas vezes ao dia (BID) durante a primeira semana de tratamento, depois 5 mg ou 10 mg BID.
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Comprimidos sublinguais de dissolução rápida de 5 mg ou 10 mg, BID, por até 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sintomas extrapiramidais
Prazo: Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 56 semanas)
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Esta medida relata o número total de participantes com qualquer um de um grupo de eventos adversos que foram definidos para representar sintomas extrapiramidais.
Também é apresentado o número de participantes com cada um dos eventos adversos individuais dentro desta definição, para termos que ocorreram em pelo menos um participante.
Para esta medida, todos os termos de eventos adversos dentro do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) Padronizado MedDRA Query (SMQ) para "síndrome extrapiramidal" foram tratados como sintomas extrapiramidais.
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Até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 56 semanas)
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Mudança da linha de base no peso na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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Para cada participante, a alteração do peso em relação à linha de base foi calculada como o valor da Semana 52 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e semana 52
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Mudança da linha de base no IMC na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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Para cada participante, a alteração do IMC em relação à linha de base foi calculada como o valor da Semana 52 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e semana 52
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Alteração da linha de base na HbA1c na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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Amostras de sangue para determinação de HbA1c foram obtidas no início e durante o estudo.
Para cada participante, a alteração da linha de base na HbA1c na Semana 52 foi calculada como o valor da Semana 52 menos o valor da linha de base.
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Linha de base e semana 52
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Mudança da linha de base na glicemia de jejum na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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Amostras de sangue para determinação do nível de glicemia de jejum foram obtidas no início e durante o estudo.
Para cada participante, a alteração da linha de base na glicemia de jejum na Semana 52 foi calculada como o nível da Semana 52 menos o nível da linha de base.
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Linha de base e semana 52
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Mudança da linha de base na insulina na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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Amostras de sangue para determinação do nível de insulina foram obtidas no início e durante o estudo.
Para cada participante, a alteração da linha de base na insulina na Semana 52 foi calculada como o nível da Semana 52 menos o nível da linha de base.
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Linha de base e semana 52
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Mudança da linha de base na prolactina na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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Amostras de sangue para determinação do nível de prolactina foram obtidas no início e durante o estudo.
Para cada participante, a alteração da linha de base na prolactina na Semana 52 foi calculada como o nível da Semana 52 menos o nível da linha de base.
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Linha de base e semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação total do PANSS na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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O PANSS é um instrumento avaliado por médicos com 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia.
É composto por 3 subescalas: subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens).
Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção do estado mental normal (por exemplo, delírios).
Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais (por exemplo, retraimento emocional).
Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada numa escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo.
A pontuação total da PANSS para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens da PANSS e variou de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A medida relatada é a alteração da linha de base na Semana 52 (calculada para um participante como o valor da Semana 52 menos o valor da linha de base); a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
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Linha de base e semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação total do PANSS na avaliação final
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O PANSS é um instrumento avaliado por médicos com 30 itens para avaliar os sintomas da esquizofrenia.
É composto por 3 subescalas: subescala positiva (7 itens), subescala negativa (7 itens) e subescala de psicopatologia geral (16 itens).
Os sintomas positivos referem-se a um excesso ou distorção do estado mental normal (por exemplo, delírios).
Os sintomas negativos representam uma diminuição ou perda das funções normais (por exemplo, retraimento emocional).
Para cada item, a gravidade dos sintomas foi avaliada numa escala de 7 pontos, de 1=ausente a 7=extremo.
A pontuação total da PANSS para cada participante foi calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 30 itens da PANSS e variou de 30 a 210, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
A medida relatada é a mudança em relação à linha de base na avaliação final de um participante (calculada para um participante como o valor da avaliação final menos o valor da linha de base); a melhora dos sintomas é representada por valores negativos.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06238
- 132325 (Identificador de registro: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Outro identificador: Merck protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .