Long-term Study of Asenapine in Participants With Residual Subtype, Receiving Multiple or/and High Dose Drugs, or Treatment Refractory Schizophrenia (P06238)
2 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co
Long-term Study of Asenapine in Subjects With Residual Subtype, Receiving Multiple or/and High Dose Drugs, or Treatment Refractory Schizophrenia (Protocol P06238)
This is a multi-site, open-label fixed-flexible dose long-term study of asenapine in participants with schizophrenia.
Participants in this study consist of schizophrenia with residual subtype or receiving high dose/multiple antipsychotic drugs, treatment refractory, or elderly participants with schizophrenia.
The treatment period is up to 52 weeks.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Minimum age of 20 years
Participants who meet at least one of the following:
- current diagnosis of schizophrenia of residual subtype
- received treatment with 3 or more antipsychotic drugs
- treatment-refractory participants with schizophrenia
- 65 years old and over with positive schizophrenia symptoms with score of 3 (mild) or more in 1 or more items in the positive subscale of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) at the baseline
- Participants who have a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score of at least 4 (moderately ill) at the baseline
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled, unstable clinically significant medical condition
- Clinically significant abnormal laboratory, vital sign, physical examination, or electrocardiogram (ECG) findings at Screening
- Positive pregnancy test at Screening, or the intention to become pregnant during the course of the study
- Seizure disorder beyond childhood (12 years old or younger)
- History of neuroleptic malignant syndrome
- Allergy or sensitivity to drugs such as psychotropics and antipsychotics
- Known history of or currently treated for narrow angle glaucoma
- Parkinson's disease
- Diagnosis of schizoaffective disorder; schizophreniform disorder
- Concurrent psychiatric disorder other than schizophrenia coded on Axis I; a primary diagnosis other than schizophrenia
- Diagnosis of borderline personality disorder
- Diagnosis of mental retardation or organic brain disorder
- Current (past 6 months) substance abuse or dependence according to Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria (excluding nicotine)
- Positive drug/alcohol tests at the Screening visit
- Imminent risk of self-harm or harm to others, in the Investigator's opinion
- Substance induced psychotic disorder or a behavioral disturbance thought to be due to substance abuse
- Currently under involuntary inpatient confinement
- Use of a non-approved drug in Japan within 12 weeks prior to informed consent
- Previously treated in an asenapine study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asenapine
Asenapine 5 mg twice daily (BID) for the first week of treatment, then either 5 mg or 10 mg BID.
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5 mg or 10 mg fast-dissolving sublingual tablets BID for up to 52 weeks
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 56 settimane)
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Questa misura riporta il numero complessivo di partecipanti con uno qualsiasi di un gruppo di eventi avversi che sono stati definiti per rappresentare sintomi extrapiramidali.
Viene inoltre presentato il numero di partecipanti con ciascuno dei singoli eventi avversi all'interno di questa definizione, per i termini che si sono verificati in almeno un partecipante.
Per questa misura, tutti i termini di eventi avversi all'interno del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Query (SMQ) per "sindrome extrapiramidale" sono stati trattati come sintomi extrapiramidali.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 56 settimane)
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Change From Baseline in Weight at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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For each participant, change from baseline in weight was calculated as the Week 52 value minus the baseline value.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in BMI at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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For each participant, change from baseline in BMI was calculated as the Week 52 value minus the baseline value.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in HbA1c at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Blood samples for determination of HbA1c were obtained at baseline and during the study.
For each participant, change from baseline in HbA1c at Week 52 was calculated as the Week 52 value minus the baseline value.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Fasting Glucose at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Blood samples for determination of fasting glucose level were obtained at baseline and during the study.
For each participant, change from baseline in fasting glucose at Week 52 was calculated as the Week 52 level minus the baseline level.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Insulin at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Blood samples for determination of insulin level were obtained at baseline and during the study.
For each participant, change from baseline in insulin at Week 52 was calculated as the Week 52 level minus the baseline level.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in Prolactin at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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Blood samples for determination of prolactin level were obtained at baseline and during the study.
For each participant, change from baseline in prolactin at Week 52 was calculated as the Week 52 level minus the baseline level.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in PANSS Total Score at Week 52
Lasso di tempo: Baseline and Week 52
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The PANSS is a 30-item clinician-rated instrument for assessing the symptoms of schizophrenia.
It consists of 3 subscales: positive subscale (7 items), negative subscale (7 items), and general psychopathology subscale (16 items).
Positive symptoms refer to an excess or distortion of normal mental status (e.g., delusions).
Negative symptoms represent a diminution or loss of normal functions (e.g., emotional withdrawal).
For each item, symptom severity was rated on a 7-point scale, from 1=absent to 7=extreme.
The PANSS total score for each participant was calculated as the sum of the rating assigned to each of the 30 PANSS items, and ranged from 30 to 210 with a higher score indicating greater severity of symptoms.
The reported measure is the change from baseline at Week 52 (calculated for a participant as Week 52 value minus baseline value); improvement in symptoms is represented by negative values.
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Baseline and Week 52
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Change From Baseline in PANSS Total Score at Final Assessment
Lasso di tempo: Baseline up to Week 52
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The PANSS is a 30-item clinician-rated instrument for assessing the symptoms of schizophrenia.
It consists of 3 subscales: positive subscale (7 items), negative subscale (7 items), and general psychopathology subscale (16 items).
Positive symptoms refer to an excess or distortion of normal mental status (e.g., delusions).
Negative symptoms represent a diminution or loss of normal functions (e.g., emotional withdrawal).
For each item, symptom severity was rated on a 7-point scale, from 1=absent to 7=extreme.
The PANSS total score for each participant was calculated as the sum of the rating assigned to each of the 30 PANSS items, and ranged from 30 to 210 with a higher score indicating greater severity of symptoms.
The reported measure is the change from baseline at the final assessment for a participant (calculated for a participant as final assessment value minus baseline value); improvement in symptoms is represented by negative values.
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Baseline up to Week 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06238
- 132325 (Identificatore di registro: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Altro identificatore: Merck protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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