Studio a lungo termine su asenapina in partecipanti con sottotipo residuo, che ricevono farmaci multipli e/o ad alte dosi o schizofrenia refrattaria al trattamento (P06238)
9 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co
Studio a lungo termine su asenapina in soggetti con sottotipo residuo, che ricevono farmaci multipli e/o ad alte dosi o schizofrenia refrattaria al trattamento (protocollo P06238)
Si tratta di uno studio multisito, in aperto, a lungo termine con dose fissa e flessibile, su asenapina in partecipanti affetti da schizofrenia.
I partecipanti a questo studio sono costituiti da schizofrenia con sottotipo residuo o che ricevono farmaci antipsicotici ad alte dosi/multipli, refrattari al trattamento o partecipanti anziani con schizofrenia.
Il periodo di trattamento dura fino a 52 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
157
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età minima 20 anni
Partecipanti che soddisfano almeno uno dei seguenti requisiti:
- diagnosi attuale di schizofrenia del sottotipo residuo
- hanno ricevuto un trattamento con 3 o più farmaci antipsicotici
- partecipanti refrattari al trattamento con schizofrenia
- 65 anni e più con sintomi schizofrenici positivi con punteggio pari o superiore a 3 (lieve) in 1 o più elementi nella sottoscala positiva della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) al basale
- Partecipanti che hanno un punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) di almeno 4 (moderatamente malati) al basale
Criteri di esclusione:
- Condizione medica clinicamente significativa incontrollata e instabile
- Risultati anomali clinicamente significativi di laboratorio, segni vitali, esame fisico o elettrocardiogramma (ECG) allo screening
- Test di gravidanza positivo allo Screening o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Disturbo convulsivo oltre l'infanzia (12 anni o meno)
- Storia della sindrome neurolettica maligna
- Allergia o sensibilità a farmaci come psicotropi e antipsicotici
- Anamnesi nota o attualmente in trattamento per glaucoma ad angolo chiuso
- morbo di Parkinson
- Diagnosi del disturbo schizoaffettivo; disturbo schizofreniforme
- Disturbo psichiatrico concomitante diverso dalla schizofrenia codificato sull'Asse I; una diagnosi primaria diversa dalla schizofrenia
- Diagnosi del disturbo borderline di personalità
- Diagnosi di ritardo mentale o disturbo organico del cervello
- Attuale abuso o dipendenza da sostanze (ultimi 6 mesi) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) (esclusa la nicotina)
- Test antidroga/alcol positivi alla visita di screening
- Rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri, secondo l'opinione dell'investigatore
- Disturbo psicotico indotto da sostanze o disturbo comportamentale ritenuto dovuto all'abuso di sostanze
- Attualmente in ricovero ospedaliero involontario
- Uso di un farmaco non approvato in Giappone entro 12 settimane prima del consenso informato
- Precedentemente trattato in uno studio sull'asenapina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Asenapina
Asenapina 5 mg due volte al giorno (BID) per la prima settimana di trattamento, poi 5 mg o 10 mg BID.
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Compresse sublinguali a rapida dissoluzione da 5 mg o 10 mg BID per un massimo di 52 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sintomi extrapiramidali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 56 settimane)
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Questa misura riporta il numero complessivo di partecipanti con uno qualsiasi di un gruppo di eventi avversi che sono stati definiti per rappresentare sintomi extrapiramidali.
Viene inoltre presentato il numero di partecipanti con ciascuno dei singoli eventi avversi all'interno di questa definizione, per i termini che si sono verificati in almeno un partecipante.
Per questa misura, tutti i termini di eventi avversi all'interno del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Query (SMQ) per "sindrome extrapiramidale" sono stati trattati come sintomi extrapiramidali.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a circa 56 settimane)
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Variazione del peso rispetto al basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
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Per ciascun partecipante, la variazione del peso rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 52 meno il valore basale.
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Riferimento e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del BMI alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
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Per ciascun partecipante, la variazione rispetto al basale del BMI è stata calcolata come il valore della settimana 52 meno il valore basale.
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Riferimento e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
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I campioni di sangue per la determinazione dell'HbA1c sono stati ottenuti al basale e durante lo studio.
Per ciascun partecipante, la variazione rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 52 è stata calcolata come il valore della settimana 52 meno il valore basale.
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Riferimento e settimana 52
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
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I campioni di sangue per la determinazione del livello di glucosio a digiuno sono stati ottenuti al basale e durante lo studio.
Per ciascun partecipante, la variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alla Settimana 52 è stata calcolata come il livello della Settimana 52 meno il livello basale.
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Riferimento e settimana 52
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Variazione rispetto al basale dell'insulina alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
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Campioni di sangue per la determinazione del livello di insulina sono stati ottenuti al basale e durante lo studio.
Per ciascun partecipante, la variazione rispetto al basale dell'insulina alla Settimana 52 è stata calcolata come il livello della Settimana 52 meno il livello basale.
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Riferimento e settimana 52
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Variazione rispetto al basale della prolattina alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
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I campioni di sangue per la determinazione del livello di prolattina sono stati ottenuti al basale e durante lo studio.
Per ciascun partecipante, la variazione rispetto al basale della prolattina alla Settimana 52 è stata calcolata come il livello della Settimana 52 meno il livello basale.
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Riferimento e settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale PANSS alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
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La PANSS è uno strumento basato su 30 item valutato dai medici per la valutazione dei sintomi della schizofrenia.
È composta da 3 sottoscale: sottoscala positiva (7 item), sottoscala negativa (7 item) e sottoscala psicopatologia generale (16 item).
I sintomi positivi si riferiscono a un eccesso o una distorsione del normale stato mentale (ad esempio, deliri).
I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o una perdita delle normali funzioni (ad esempio, ritiro emotivo).
Per ciascun item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estremo.
Il punteggio totale PANSS per ciascun partecipante è stato calcolato come la somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 30 item PANSS e variava da 30 a 210 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi.
La misura riportata è la variazione rispetto al basale alla Settimana 52 (calcolata per un partecipante come valore della Settimana 52 meno valore basale); il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Riferimento e settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alla valutazione finale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
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La PANSS è uno strumento basato su 30 item valutato dai medici per la valutazione dei sintomi della schizofrenia.
È composta da 3 sottoscale: sottoscala positiva (7 item), sottoscala negativa (7 item) e sottoscala psicopatologia generale (16 item).
I sintomi positivi si riferiscono a un eccesso o una distorsione del normale stato mentale (ad esempio, deliri).
I sintomi negativi rappresentano una diminuzione o una perdita delle normali funzioni (ad esempio, ritiro emotivo).
Per ciascun item, la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 7 punti, da 1=assente a 7=estremo.
Il punteggio totale PANSS per ciascun partecipante è stato calcolato come la somma del punteggio assegnato a ciascuno dei 30 item PANSS e variava da 30 a 210 con un punteggio più alto che indicava una maggiore gravità dei sintomi.
La misura riportata è la variazione rispetto al valore di riferimento alla valutazione finale per un partecipante (calcolato per un partecipante come valore della valutazione finale meno valore di riferimento); il miglioramento dei sintomi è rappresentato da valori negativi.
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Riferimento fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
21 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
19 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06238
- 132325 (Identificatore di registro: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Altro identificatore: Merck protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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