Długoterminowe badanie asenapiny u uczestników z podtypem resztkowym, przyjmujących leki wielokrotne i/lub w dużych dawkach lub schizofrenię oporną na leczenie (P06238)
9 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Długoterminowe badanie asenapiny u pacjentów z podtypem resztkowym, przyjmujących leki wielokrotne i/lub w dużych dawkach lub u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie (Protokół P06238)
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie asenapiny ze stałą elastyczną dawką u uczestników chorych na schizofrenię.
Uczestnicy tego badania to osoby cierpiące na schizofrenię z podtypem resztkowym lub otrzymujące duże dawki/wiele leków przeciwpsychotycznych, osoby oporne na leczenie lub osoby w podeszłym wieku chore na schizofrenię.
Okres leczenia wynosi do 52 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 20 lat
Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jeden z poniższych kryteriów:
- aktualna diagnostyka schizofrenii podtypu resztkowego
- otrzymywało leczenie 3 lub więcej lekami przeciwpsychotycznymi
- opornych na leczenie uczestników chorych na schizofrenię
- 65 lat i więcej z pozytywnymi objawami schizofrenii z punktacją 3 (łagodne) lub więcej w 1 lub więcej pozycjach w pozytywnej podskali Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) na początku badania
- Uczestnicy, którzy na początku badania uzyskali co najmniej 4 (umiarkowanie chorzy) wynik CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity)
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowany, niestabilny stan chorobowy o znaczeniu klinicznym
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego lub elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Zaburzenia napadowe występujące po dzieciństwie (12 lat lub mniej)
- Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
- Alergia lub wrażliwość na leki, takie jak leki psychotropowe i przeciwpsychotyczne
- Znana historia jaskry z wąskim kątem przesączania lub obecnie leczona z jej powodu
- Choroba Parkinsona
- Diagnoza zaburzeń schizoafektywnych; zaburzenie schizofreniczne
- Współistniejące zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia kodowane na osi I; rozpoznanie pierwotne inne niż schizofrenia
- Diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline
- Diagnoza upośledzenia umysłowego lub organicznego zaburzenia mózgu
- Bieżące (ostatnie 6 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) (z wyłączeniem nikotyny)
- Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków/alkoholu podczas wizyty przesiewowej
- Zdaniem Badacza, bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym
- Zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami lub zaburzenie zachowania uważane za spowodowane nadużywaniem substancji
- Obecnie przebywa w przymusowym zamknięciu szpitalnym
- Stosowanie niezatwierdzonego leku w Japonii w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
- Wcześniej leczony w badaniu dotyczącym asenapiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asenapina
Asenapina 5 mg dwa razy na dobę (BID) przez pierwszy tydzień leczenia, następnie 5 mg lub 10 mg BID.
|
Szybko rozpuszczające się tabletki podjęzykowe 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę przez okres do 52 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawami pozapiramidowymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 56 tygodni)
|
Ta miara podaje całkowitą liczbę uczestników z jakąkolwiek grupą zdarzeń niepożądanych, które zostały zdefiniowane jako reprezentujące objawy pozapiramidowe.
Przedstawiono również liczbę uczestników z każdym z poszczególnych zdarzeń niepożądanych w ramach tej definicji, dla terminów, które wystąpiły u co najmniej jednego uczestnika.
W ramach tego środka wszystkie terminy dotyczące zdarzeń niepożądanych w Standardowym kwerendzie MedDRA (SMQ) w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MedDRA) dla „zespołu pozapiramidowego” były traktowane jako objawy pozapiramidowe.
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 56 tygodni)
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Dla każdego uczestnika zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako wartość z tygodnia 52 minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Dla każdego uczestnika zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako wartość z tygodnia 52 minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana wartości początkowej HbA1c w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Na początku badania i w trakcie badania pobierano próbki krwi do oznaczania HbA1c.
Dla każdego uczestnika zmianę HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu obliczono jako wartość z tygodnia 52. minus wartość wyjściowa.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana wartości glukozy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Na początku badania i w trakcie badania pobierano próbki krwi w celu określenia poziomu glukozy na czczo.
Dla każdego uczestnika zmianę stężenia glukozy na czczo w 52. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako poziom z tygodnia 52. minus poziom wyjściowy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana dawki insuliny w porównaniu z wartością wyjściową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Na początku badania i w trakcie badania pobierano próbki krwi w celu określenia poziomu insuliny.
Dla każdego uczestnika zmianę w stężeniu insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu obliczono jako poziom z 52. tygodnia minus poziom wyjściowy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana poziomu prolaktyny w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Na początku badania i w trakcie badania pobierano próbki krwi do oznaczania poziomu prolaktyny.
Dla każdego uczestnika zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu prolaktyny w 52. tygodniu obliczono jako poziom z 52. tygodnia minus poziom wyjściowy.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana całkowitego wyniku PANSS w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Skala PANSS to 30-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystów, służące do oceny objawów schizofrenii.
Składa się z 3 podskal: podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali psychopatologii ogólnej (16 pozycji).
Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiaru lub zniekształcenia normalnego stanu psychicznego (np. urojeń).
Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji (np. wycofanie emocjonalne).
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano w 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalny.
Całkowity wynik PANSS dla każdego uczestnika obliczono jako sumę ocen przypisanych do każdej z 30 pozycji PANSS i wahał się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
Zgłaszaną miarą jest zmiana w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu (obliczona dla uczestnika jako wartość z 52. tygodnia minus wartość wyjściowa); poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PANSS przy ocenie końcowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Skala PANSS to 30-punktowe narzędzie oceniane przez klinicystów, służące do oceny objawów schizofrenii.
Składa się z 3 podskal: podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali psychopatologii ogólnej (16 pozycji).
Objawy pozytywne odnoszą się do nadmiaru lub zniekształcenia normalnego stanu psychicznego (np. urojeń).
Objawy negatywne oznaczają osłabienie lub utratę normalnych funkcji (np. wycofanie emocjonalne).
Dla każdej pozycji nasilenie objawów oceniano w 7-punktowej skali, od 1 = brak do 7 = ekstremalny.
Całkowity wynik PANSS dla każdego uczestnika obliczono jako sumę ocen przypisanych do każdej z 30 pozycji PANSS i wahał się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów.
Zgłoszona miara to zmiana w stosunku do wartości bazowej podczas oceny końcowej dla uczestnika (obliczona dla uczestnika jako wartość oceny końcowej pomniejszona o wartość wyjściową); poprawa objawów jest reprezentowana przez wartości ujemne.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06238
- 132325 (Identyfikator rejestru: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Inny identyfikator: Merck protocol number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .