Langdurig onderzoek naar asenapine bij deelnemers met een restsubtype, die meerdere en/of hoge doses medicijnen ontvangen, of behandeling van refractaire schizofrenie (P06238)
9 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Langdurig onderzoek naar asenapine bij proefpersonen met een restsubtype, die meerdere en/of hoge doses medicijnen krijgen, of behandeling van refractaire schizofrenie (Protocol P06238)
Dit is een open-label langetermijnonderzoek met vaste en flexibele dosis op meerdere locaties naar asenapine bij deelnemers met schizofrenie.
Deelnemers aan dit onderzoek bestaan uit schizofrenie met een restsubtype of die hoge doses/meerdere antipsychotica ontvangen, behandelingsresistent of oudere deelnemers met schizofrenie.
De behandelperiode bedraagt maximaal 52 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijd 20 jaar
Deelnemers die aan minimaal één van de volgende voorwaarden voldoen:
- huidige diagnose van schizofrenie van het resterende subtype
- werd behandeld met 3 of meer antipsychotica
- behandelingsresistente deelnemers met schizofrenie
- 65 jaar en ouder met positieve schizofreniesymptomen met een score van 3 (mild) of meer op 1 of meer items in de positieve subschaal van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bij aanvang
- Deelnemers die bij aanvang een Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score van minimaal 4 (matig ziek) hebben
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde, onstabiele, klinisch significante medische aandoening
- Klinisch significante abnormale laboratorium-, vitale functies-, lichamelijk onderzoek- of elektrocardiogram (ECG) bevindingen bij screening
- Positieve zwangerschapstest bij screening, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Epilepsiestoornis na de kindertijd (12 jaar of jonger)
- Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
- Allergie of gevoeligheid voor medicijnen zoals psychotrope middelen en antipsychotica
- Bekende voorgeschiedenis van of momenteel behandeld voor nauwekamerhoekglaucoom
- ziekte van Parkinson
- Diagnose van schizoaffectieve stoornis; schizofreniforme stoornis
- Gelijktijdige psychiatrische stoornis anders dan schizofrenie gecodeerd op As I; een andere hoofddiagnose dan schizofrenie
- Diagnose van borderline-persoonlijkheidsstoornis
- Diagnose van mentale retardatie of organische hersenstoornis
- Huidig (afgelopen 6 maanden) middelenmisbruik of afhankelijkheid volgens de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) (exclusief nicotine)
- Positieve drugs-/alcoholtests tijdens het screeningsbezoek
- Dreigend risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen, naar de mening van de onderzoeker
- Door middelen veroorzaakte psychotische stoornis of een gedragsstoornis waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van middelenmisbruik
- Momenteel onder onvrijwillige intramurale opsluiting
- Gebruik van een niet-goedgekeurd medicijn in Japan binnen 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
- Eerder behandeld in een asenapineonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asenapine
Asenapine 5 mg tweemaal daags (BID) gedurende de eerste week van de behandeling, daarna 5 mg of 10 mg BID.
|
5 mg of 10 mg snel oplosbare tabletten voor sublinguaal gebruik tweemaal daags gedurende maximaal 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met extrapiramidale symptomen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 56 weken)
|
Deze meting rapporteert het totale aantal deelnemers met een groep bijwerkingen die werden gedefinieerd als extrapiramidale symptomen.
Het aantal deelnemers met elk van de individuele ongewenste voorvallen binnen deze definitie wordt ook gepresenteerd, voor termen die bij ten minste één deelnemer optraden.
Voor deze meting werden alle termen voor bijwerkingen in de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Query (SMQ) voor "extrapiramidaal syndroom" behandeld als extrapiramidale symptomen.
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 56 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gewicht in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Voor elke deelnemer werd de verandering in gewicht ten opzichte van de uitgangswaarde berekend als de waarde van week 52 minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMI in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Voor elke deelnemer werd de verandering in BMI ten opzichte van de uitgangswaarde berekend als de waarde van week 52 min de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Bloedmonsters voor de bepaling van HbA1c werden afgenomen bij aanvang en tijdens het onderzoek.
Voor elke deelnemer werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c in week 52 berekend als de waarde van week 52 minus de uitgangswaarde.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Er werden bloedmonsters genomen voor het bepalen van het nuchtere glucoseniveau bij aanvang en tijdens het onderzoek.
Voor elke deelnemer werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose in week 52 berekend als het niveau van week 52 minus het basislijnniveau.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insuline in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Er werden bloedmonsters genomen voor het bepalen van het insulineniveau bij aanvang en tijdens het onderzoek.
Voor elke deelnemer werd de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in insuline in week 52 berekend als het niveau van week 52 min het basisniveau.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prolactine in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Bloedmonsters voor bepaling van het prolactineniveau werden bij aanvang en tijdens het onderzoek verkregen.
Voor elke deelnemer werd de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in prolactine in week 52 berekend als het niveau van week 52 min het basisniveau.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De PANSS is een door artsen beoordeeld instrument met 30 items voor het beoordelen van de symptomen van schizofrenie.
Het bestaat uit 3 subschalen: positieve subschaal (7 items), negatieve subschaal (7 items) en algemene psychopathologische subschaal (16 items).
Positieve symptomen verwijzen naar een overmaat of vervorming van de normale mentale toestand (bijvoorbeeld wanen).
Negatieve symptomen vertegenwoordigen een vermindering of verlies van normale functies (bijvoorbeeld emotionele terugtrekking).
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een zevenpuntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS-totaalscore voor elke deelnemer werd berekend als de som van de beoordelingen die aan elk van de 30 PANSS-items waren toegekend, en varieerde van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aanduidde.
De gerapporteerde maatstaf is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52 (berekend voor een deelnemer als de waarde van week 52 minus de uitgangswaarde); verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore bij eindbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De PANSS is een door artsen beoordeeld instrument met 30 items voor het beoordelen van de symptomen van schizofrenie.
Het bestaat uit 3 subschalen: positieve subschaal (7 items), negatieve subschaal (7 items) en algemene psychopathologische subschaal (16 items).
Positieve symptomen verwijzen naar een overmaat of vervorming van de normale mentale toestand (bijvoorbeeld wanen).
Negatieve symptomen vertegenwoordigen een vermindering of verlies van normale functies (bijvoorbeeld emotionele terugtrekking).
Voor elk item werd de ernst van de symptomen beoordeeld op een zevenpuntsschaal, van 1=afwezig tot 7=extreem.
De PANSS-totaalscore voor elke deelnemer werd berekend als de som van de beoordelingen die aan elk van de 30 PANSS-items waren toegekend, en varieerde van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aanduidde.
De gerapporteerde maat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de eindbeoordeling voor een deelnemer (voor een deelnemer berekend als eindbeoordelingswaarde minus de uitgangswaarde); verbetering van de symptomen wordt weergegeven door negatieve waarden.
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P06238
- 132325 (Register-ID: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Andere identificatie: Merck protocol number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .