Långtidsstudie av asenapin hos deltagare med kvarvarande subtyp, som får flera eller/och höga doser läkemedel eller behandling av refraktär schizofreni (P06238)
9 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
Långtidsstudie av asenapin hos försökspersoner med kvarvarande subtyp, som får flera eller/och höga doser läkemedel eller behandling av refraktär schizofreni (protokoll P06238)
Detta är en långtidsstudie av asenapin på flera ställen, öppen, fast och flexibel dos hos deltagare med schizofreni.
Deltagarna i denna studie består av schizofreni med kvarvarande subtyp eller som får höga doser/flera antipsykotiska läkemedel, behandlingsrefraktära eller äldre deltagare med schizofreni.
Behandlingstiden är upp till 52 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minimiålder på 20 år
Deltagare som uppfyller minst ett av följande:
- aktuell diagnos av schizofreni av kvarvarande subtyp
- fått behandling med 3 eller fler antipsykotiska läkemedel
- behandlingsrefraktära deltagare med schizofreni
- 65 år och äldre med positiva schizofrenisymptom med poäng på 3 (lindriga) eller mer i 1 eller flera poster i den positiva subskalan av Positiva and Negative Syndrome Scale (PANSS) vid baslinjen
- Deltagare som har ett Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-poäng på minst 4 (måttligt sjuk) vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat, instabilt kliniskt signifikant medicinskt tillstånd
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorium, vitala tecken, fysisk undersökning eller elektrokardiogram (EKG) fynd vid screening
- Positivt graviditetstest vid screening, eller avsikten att bli gravid under studiens gång
- Anfallsstörning efter barndomen (12 år eller yngre)
- Historik av malignt neuroleptikasyndrom
- Allergi eller känslighet mot läkemedel som psykotropa och antipsykotika
- Känd historia av eller för närvarande behandlad för trångvinkelglaukom
- Parkinsons sjukdom
- Diagnos av schizoaffektiv sjukdom; schizofreniform störning
- Samtidig psykiatrisk störning annan än schizofreni kodad på axel I; en annan primärdiagnos än schizofreni
- Diagnos av borderline personlighetsstörning
- Diagnos av mental retardation eller organisk hjärnsjukdom
- Aktuellt (senaste 6 månaderna) missbruk eller beroende enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier (exklusive nikotin)
- Positiva drog-/alkoholtester vid screeningbesöket
- Överhängande risk för självskada eller skada på andra, enligt Utredarens uppfattning
- Substansinducerad psykotisk störning eller en beteendestörning som tros bero på missbruk
- För närvarande tvångsvårdad slutenvård
- Användning av ett icke-godkänt läkemedel i Japan inom 12 veckor före informerat samtycke
- Tidigare behandlad i en asenapinstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Asenapin
Asenapin 5 mg två gånger dagligen (BID) under den första behandlingsveckan, sedan antingen 5 mg eller 10 mg BID.
|
5 mg eller 10 mg snabblösande sublinguala tabletter två gånger dagligen i upp till 52 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med extrapyramidala symtom
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 56 veckor)
|
Detta mått rapporterar det totala antalet deltagare med någon av en grupp av biverkningar som definierades för att representera extrapyramidala symtom.
Antalet deltagare med var och en av de enskilda biverkningarna inom denna definition presenteras också, för termer som inträffat hos minst en deltagare.
För denna åtgärd behandlades alla termer för biverkningar i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Standardized MedDRA Query (SMQ) för "extrapyramidalt syndrom" som extrapyramidala symtom.
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 56 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i vikt vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
För varje deltagare beräknades förändringen från baslinjen i vikt som värdet för vecka 52 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i BMI vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
För varje deltagare beräknades förändringen från baslinjen i BMI som värdet för vecka 52 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Blodprover för bestämning av HbA1c togs vid baslinjen och under studien.
För varje deltagare beräknades förändringen från baslinjen i HbA1c vid vecka 52 som värdet för vecka 52 minus baslinjevärdet.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Blodprover för bestämning av fastande glukosnivå erhölls vid baslinjen och under studien.
För varje deltagare beräknades förändringen från baslinjen i fasteglukos vid vecka 52 som nivån för vecka 52 minus baslinjenivån.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i insulin vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Blodprover för bestämning av insulinnivån erhölls vid baslinjen och under studien.
För varje deltagare beräknades förändringen från baslinjen i insulin vid vecka 52 som nivån för vecka 52 minus baslinjenivån.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i prolaktin vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Blodprover för bestämning av prolaktinnivå erhölls vid baslinjen och under studien.
För varje deltagare beräknades förändringen från baslinjen i prolaktin vid vecka 52 som nivån för vecka 52 minus baslinjenivån.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS totalresultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
PANSS är ett klinikerklassat instrument med 30 artiklar för att bedöma symptomen på schizofreni.
Den består av 3 underskalor: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) och underskala för allmän psykopatologi (16 punkter).
Positiva symtom hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normal mental status (t.ex. vanföreställningar).
Negativa symtom representerar en minskning eller förlust av normala funktioner (t.ex. känslomässigt tillbakadragande).
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS-totalpoängen för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de 30 PANSS-objekten och varierade från 30 till 210 med ett högre betyg som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid vecka 52 (beräknad för en deltagare som värde för vecka 52 minus baslinjevärde); förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i PANSS totalpoäng vid slutlig bedömning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
PANSS är ett klinikerklassat instrument med 30 artiklar för att bedöma symptomen på schizofreni.
Den består av 3 underskalor: positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) och underskala för allmän psykopatologi (16 punkter).
Positiva symtom hänvisar till ett överskott eller förvrängning av normal mental status (t.ex. vanföreställningar).
Negativa symtom representerar en minskning eller förlust av normala funktioner (t.ex. känslomässigt tillbakadragande).
För varje punkt bedömdes symtomets svårighetsgrad på en 7-gradig skala, från 1=frånvarande till 7=extrem.
PANSS-totalpoängen för varje deltagare beräknades som summan av betyget som tilldelats var och en av de 30 PANSS-objekten och varierade från 30 till 210 med ett högre betyg som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Det rapporterade måttet är förändringen från baslinjen vid den slutliga bedömningen för en deltagare (beräknad för en deltagare som slutligt bedömningsvärde minus baslinjevärde); förbättring av symtom representeras av negativa värden.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Beräknad)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P06238
- 132325 (Registeridentifierare: Japic-CTI)
- MK-8274-042 (Annan identifierare: Merck protocol number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .