ACUVUE® ADVANCE® PLUS 콘택트 렌즈 연구.
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 공정 검증(prePQ) 전에 제작된 ACUVUE® ADVANCE® Plus 콘택트 렌즈를 공정 검증(postPQ) 후에 제작된 ACUVUE® ADVANCE® Plus 렌즈와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Powell, Ohio, 미국
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 39세 이하여야 합니다.
- 피험자는 현재 구면 소프트 콘택트 렌즈 착용자이며 연구 기간 동안(매일 최소 6시간) 연구 렌즈를 매일 착용할 의향이 있습니다.
- 피사체의 최적의 꼭지점 구형 등가 거리 보정은 -1.00에서 -5.00D 사이여야 합니다.
- 모든 실린더 출력은 ≤ -0.75D여야 합니다.
- 대상자는 각 눈에 대해 20/25+3 이상으로 가장 잘 교정할 수 있는 시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 사전 동의 진술서를 읽고 서명해야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
제외 기준:
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 질환 또는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 각막의 임상적으로 유의미한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 기타 이상.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 임신 또는 수유.
- 당뇨병.
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
- 습관성 콘택트렌즈 유형은 토릭, 다초점 또는 연장 착용으로 착용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아큐브 어드밴스 플러스 prePQ/아큐브 어드밴스 플러스 postPQ
공정 검증 전에 제조된 아큐브 어드밴스 플러스 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈를 먼저 착용하고 공정 검증 후 제조된 아큐브 어드밴스 플러스 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈를 두 번째로 착용합니다.
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장비 공정 인증 활동 전에 제조된 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈.
장비 공정 인증 활동 후 제조된 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈.
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다른: 아큐브 어드밴스 플러스 postPQ/아큐브 어드밴스 플러스 prePQ
공정 인증 전 제조된 아큐브 어드밴스 플러스 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈를 먼저 착용하고 공정 인증 후 제조된 아큐브 어드밴스 플러스 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈를 두 번째로 착용합니다.
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장비 공정 인증 활동 전에 제조된 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈.
장비 공정 인증 활동 후 제조된 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(VA)
기간: 렌즈 착용 후 6~8일
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Snellen VA는 가장 가까운 문자로 측정한 다음 분석을 위해 logMAR 스케일로 변환했습니다.
값 < 0은 임상적으로 긍정적인 결과를 의미합니다. 반면 값 > 0은 임상적으로 부정적인 결과를 유추합니다.
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렌즈 착용 후 6~8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 염색
기간: 렌즈 착용 후 6~8일
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각막 염색 유형은 슬릿 램프를 사용하여 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 0=없음, 1=미세, 2=약함, 3=중간, 4=심함.
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렌즈 착용 후 6~8일
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윤부 발적
기간: 렌즈 착용 후 6~8일
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윤부 발적은 5점 척도를 사용하여 평가했습니다: 0=없음, 1=자취, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함.
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렌즈 착용 후 6~8일
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구근 발적
기간: 렌즈 착용 후 6~8일
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0에서 4로 증가하는 척도. 0=없음, 4=심한 발적
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렌즈 착용 후 6~8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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