Studie zu ACUVUE® ADVANCE® PLUS Kontaktlinsen.
18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ACUVUE® ADVANCE® Plus-Kontaktlinsen, die vor der Prozessqualifizierung (prePQ) hergestellt wurden, mit den ACUVUE® ADVANCE® Plus-Kontaktlinsen zu vergleichen, die nach der Prozessqualifizierung (postPQ) hergestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Powell, Ohio, Vereinigte Staaten
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt und darf nicht älter als 39 Jahre sein.
- Der Proband ist derzeit Träger weicher sphärischer Kontaktlinsen und bereit, die Studienlinsen für die Dauer der Studie täglich zu tragen (mindestens 6 Stunden pro Tag).
- Die optimale sphärische äquivalente Abstandskorrektur des Motivs muss zwischen -1,00 und -5,00 D liegen.
- Jede Zylinderleistung muss ≤ -0,75 D sein.
- Die Sehschärfe des Probanden muss für jedes Auge auf 20/25+3 oder besser korrigierbar sein.
- Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen und unterzeichnen.
- Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Augen- oder systemische Allergien oder Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Systemische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektionen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Irgendeine Augeninfektion.
- Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Diabetes.
- Infektionskrankheiten (z.B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z.B. HIV).
- Der gewohnheitsmäßige Kontaktlinsentyp ist torisch, multifokal oder wird über einen längeren Zeitraum getragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Acuvue Advance Plus vor der PQ/Acuvue Advance Plus nach der PQ
Acuvue Advance Plus Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die vor der Prozessqualifizierung hergestellt wurden, werden zuerst getragen, und Acuvue AdvancePlus Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die nach der Prozessqualifizierung hergestellt wurden, werden als zweites getragen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die vor der Qualifizierung des Ausrüstungsprozesses hergestellt wurden.
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die nach der Qualifizierung des Ausrüstungsprozesses hergestellt werden.
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Sonstiges: Acuvue Advance Plus nach PQ/Acuvue Advance Plus vor PQ
Acuvue Advance Plus Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die vor der Prozessqualifizierung hergestellt wurden, werden zuerst getragen und Acuvue Advance Plus Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die nach der Prozessqualifizierung hergestellt wurden, werden als zweites getragen.
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Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die vor der Qualifizierung des Ausrüstungsprozesses hergestellt wurden.
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die nach der Qualifizierung des Ausrüstungsprozesses hergestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 6-8 Tage nach dem Tragen der Linse
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Die Snellen-VA wurde auf den nächsten Buchstaben genau gemessen und dann für die Analyse in die logMAR-Skala umgewandelt.
Werte < 0 bedeuten ein klinisch positives Ergebnis; während Werte > 0 auf ein klinisch negatives Ergebnis schließen lassen.
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6-8 Tage nach dem Tragen der Linse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhautfärbung
Zeitfenster: 6-8 Tage nach dem Tragen der Linse
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Die Art der Hornhautverfärbung wurde vom Prüfer mithilfe einer Spaltlampe beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; 0=keine, 1=spurig, 2=leicht, 3=mäßig, 4=schwer.
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6-8 Tage nach dem Tragen der Linse
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Limbale Rötung
Zeitfenster: 6-8 Tage nach dem Tragen der Linse
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Die Limbalrötung wurde mithilfe einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine, 1 = kaum sichtbar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer.
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6-8 Tage nach dem Tragen der Linse
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Bulbäre Rötung
Zeitfenster: 6-8 Tage nach dem Tragen der Linse
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Skala von 0 bis 4. 0=Keine, 4=starke Rötung
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6-8 Tage nach dem Tragen der Linse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-1636BI
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