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ACUVUE® ADVANCE® PLUS コンタクト レンズの研究。

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、プロセス認定前 (prePQ) に製造された ACUVUE® ADVANCE® Plus コンタクト レンズと、プロセス認定後に製造された ACUVUE® ADVANCE® Plus レンズ (postPQ) を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Powell、Ohio、アメリカ
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上39歳以下である必要があります。
  • 被験者は現在球面ソフトコンタクトレンズを装用しており、研究期間中(1日最低6時間)毎日装用ベースで研究用レンズを装用する意思がある。
  • 被写体の最適な頂点球面等価距離補正は、-1.00 ~ - 5.00D でなければなりません。
  • どのシリンダー出力も ≤ -0.75D である必要があります。
  • 被験者は、各目で 20/25+3 以上に矯正可能な視力を持っていなければなりません。
  • 被験者はインフォームドコンセントの声明を読み、署名する必要があります。
  • 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示を遵守する能力と意欲があるように見えなければなりません。

除外基準:

  • コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
  • コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある全身疾患または薬剤の使用。
  • 臨床的に重大な(グレード3または4)角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜の異常。
  • 臨床的に重大な(グレード3または4)足根の異常またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼球注射。
  • あらゆる眼感染症。
  • 以前の硬質または硬いガス透過性コンタクトレンズの装用に起因する角膜の歪み。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 糖尿病。
  • 感染症(例: 肝炎、結核)または免疫抑制疾患(例:肝炎) HIV)。
  • 常用コンタクト レンズのタイプは、トーリック、多焦点、または長時間装用として使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アキュビュー アドバンス プラス prePQ/アキュビュー アドバンス プラス pos​​tPQ
プロセス認定前に製造された Acuvue Advance Plus シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズが最初に装着され、プロセス認定後に製造された Acuvue AdvancePlus シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズが 2 番目に装着されます。
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、機器プロセスの認定活動の前に製造されています。
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、装置プロセスの認定活動後に製造されます。
他の:アキュビュー アドバンス プラス ポストPQ/アキュビュー アドバンス プラス プレPQ
プロセス認定前に製造された Acuvue Advance Plus シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを最初に装着し、Acuvue Advance Plus シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズはプロセス認定後に製造して 2 番目に装着します。
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、機器プロセスの認定活動の前に製造されています。
シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズは、装置プロセスの認定活動後に製造されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力 (VA)
時間枠:レンズ装用後6~8日
スネレン VA は最も近い文字まで測定され、分析のために logMAR スケールに変換されました。 値 < 0 は臨床的に陽性の結果を意味します。一方、値 > 0 は臨床的に陰性の結果を推定します。
レンズ装用後6~8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜染色
時間枠:レンズ装用後6~8日
角膜染色のタイプは、細隙灯を使用して調査員によって評価され、5 段階評価で評価されました。 0=なし、1=痕跡、2=軽度、3=中等度、4=重度。
レンズ装用後6~8日
輪部の発赤
時間枠:レンズ装用後6~8日
輪部の発赤は、5 点スケールを使用して評価されました: 0= なし、1= 痕跡、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度。
レンズ装用後6~8日
眼球発赤
時間枠:レンズ装用後6~8日
0 のスケールが 4 に増加します。0= なし、4= 重度の発赤
レンズ装用後6~8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-1636BI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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