Estudio de Lentes de Contacto ACUVUE® ADVANCE® PLUS.
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El propósito de este estudio es comparar las lentes de contacto ACUVUE® ADVANCE® Plus fabricadas antes de la calificación del proceso (prePQ) con las lentes ACUVUE® ADVANCE® Plus fabricadas después de la calificación del proceso (postPQ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad y no más de 39 años de edad.
- El sujeto es un usuario actual de lentes de contacto blandos esféricos y está dispuesto a usar los lentes de estudio diariamente durante la duración del estudio (mínimo de 6 horas por día).
- La corrección de distancia equivalente esférica de vértice óptima del sujeto debe estar entre -1,00 y -5,00D.
- Cualquier potencia del cilindro debe ser ≤ -0.75D.
- El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregible a 20/25+3 o mejor para cada ojo.
- El sujeto debe leer y firmar la Declaración de Consentimiento Informado.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Enfermedad sistémica o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Embarazo o lactancia.
- Diabetes.
- enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- El tipo de lente de contacto habitual es tórico, multifocal o se usa como uso prolongado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus postPQ
Los lentes de contacto de hidrogel de silicona Acuvue Advance Plus fabricados antes de la calificación del proceso se usarán primero y los lentes de contacto de hidrogel de silicona Acuvue AdvancePlus fabricados después de la calificación del proceso se usarán en segundo lugar.
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lentes de contacto de hidrogel de silicona fabricados antes de las actividades de calificación del proceso del equipo.
lentes de contacto de hidrogel de silicona fabricados después de las actividades de calificación del proceso del equipo.
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Otro: Acuvue Advance Plus postPQ/Acuvue Advance Plus prePQ
Los lentes de contacto de hidrogel de silicona Acuvue Advance Plus fabricados antes de la calificación del proceso se usan primero y los lentes de contacto de hidrogel de silicona Acuvue Advance Plus fabricados después de la calificación del proceso se usan en segundo lugar.
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lentes de contacto de hidrogel de silicona fabricados antes de las actividades de calificación del proceso del equipo.
lentes de contacto de hidrogel de silicona fabricados después de las actividades de calificación del proceso del equipo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza Visual (AV)
Periodo de tiempo: 6-8 días después del uso de lentes
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Snellen VA se midió a la letra más cercana y luego se convirtió a la escala logMAR para el análisis.
Los valores < 0 implican un resultado clínicamente positivo; mientras que valores > 0 infieren un resultado clínicamente negativo.
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6-8 días después del uso de lentes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinción corneal
Periodo de tiempo: 6-8 días después del uso de lentes
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Investigator evaluó el tipo de tinción de la córnea con una lámpara de hendidura y lo calificó en una escala de 5 puntos; 0=ninguna, 1=trazas, 2=leve, 3=moderada, 4=grave.
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6-8 días después del uso de lentes
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Enrojecimiento limbal
Periodo de tiempo: 6-8 días después del uso de lentes
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El enrojecimiento limbal se evaluó utilizando una escala de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = rastro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo.
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6-8 días después del uso de lentes
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Enrojecimiento bulbar
Periodo de tiempo: 6-8 días después del uso de lentes
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Escala de 0 creciente a 4. 0=Ninguno, 4=Enrojecimiento severo
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6-8 días después del uso de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1636BI
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