ACUVUE® ADVANCE® PLUS -piilolinssien tutkimus.
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ACUVUE® ADVANCE® Plus -piilolinssejä ennen prosessin hyväksymistä (prePQ) ACUVUE® ADVANCE® Plus -linsseihin, jotka on valmistettu prosessin hyväksymisen (postPQ) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tulee olla vähintään 18-vuotias ja enintään 39-vuotias.
- Tutkittava on pallomaisten pehmeiden piilolinssien nykyinen käyttäjä ja hän on valmis käyttämään tutkimuslinssejä päivittäisessä käytössä tutkimuksen ajan (vähintään 6 tuntia päivässä).
- Kohteen optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden korjauksen tulee olla välillä -1.00 ja -5.00D.
- Minkä tahansa sylinterin tehon on oltava ≤ -0,75D.
- Tutkittavan näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25+3 tai parempaan kummallekin silmälle.
- Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Systeeminen sairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) tarsaalisen poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus.
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
- Raskaus tai imetys.
- Diabetes.
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Tavanomainen piilolinssityyppi on toorinen, multifokaalinen tai sitä käytetään pitkäaikaisena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus postPQ
Acuvue Advance Plus silikonihydrogeelipiilolinssiä, jotka on valmistettu ennen prosessin hyväksymistä, käytetään ensimmäisenä ja Acuvue AdvancePlus silikonihydrogeelipiilolinssiä, jotka on valmistettu prosessin hyväksymisen jälkeen, käytetään toisena.
|
silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on valmistettu ennen laiteprosessin pätevöintitoimia.
silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka valmistetaan laiteprosessin pätevöintitoimintojen jälkeen.
|
|
Muut: Acuvue Advance Plus postPQ/Acuvue Advance Plus prePQ
Ennen prosessin hyväksymistä valmistettu Acuvue Advance Plus silikonihydrogeelipiilolinssi käytettiin ensimmäisenä ja Acuvue Advance Plus silikonihydrogeelipiilolinssi, joka on valmistettu prosessin hyväksymisen jälkeen, käytettiin toisena.
|
silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on valmistettu ennen laiteprosessin pätevöintitoimia.
silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka valmistetaan laiteprosessin pätevöintitoimintojen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 6-8 päivää linssin käytön jälkeen
|
Snellen VA mitattiin lähimpään kirjaimeen ja muutettiin sitten logMAR-asteikolle analyysiä varten.
Arvot < 0 tarkoittavat kliinisesti positiivista tulosta; kun taas arvot > 0 johtavat kliinisesti negatiiviseen tulokseen.
|
6-8 päivää linssin käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 6-8 päivää linssin käytön jälkeen
|
Tutkija arvioi sarveiskalvon värjäytymistyypin käyttämällä rakolamppua ja arvioi 5 pisteen asteikolla; 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
|
6-8 päivää linssin käytön jälkeen
|
|
Limbaalinen punoitus
Aikaikkuna: 6-8 päivää linssin käytön jälkeen
|
Limbaalin punoitus arvioitiin 5-pisteen asteikolla: 0 = ei mitään, 1 = jälkiä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea.
|
6-8 päivää linssin käytön jälkeen
|
|
Bulbar punoitus
Aikaikkuna: 6-8 päivää linssin käytön jälkeen
|
Asteikko 0 kasvaa arvoon 4. 0 = Ei mitään, 4 = Vaikea punoitus
|
6-8 päivää linssin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-1636BI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .