Az ACUVUE® ADVANCE® PLUS kontaktlencsék tanulmányozása.
2018. június 18. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
A tanulmány célja a folyamatminősítés (prePQ) előtt készült ACUVUE® ADVANCE® Plus kontaktlencsék összehasonlítása a folyamatminősítés (postPQ) után készült ACUVUE® ADVANCE® Plus lencsékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek és legfeljebb 39 évesnek kell lennie.
- Az alany jelenleg gömb alakú lágy kontaktlencsét viselő, és hajlandó a vizsgálati lencséket napi szinten viselni a vizsgálat időtartama alatt (legalább napi 6 órát).
- Az alany optimális csúcsos szférikus ekvivalens távolságkorrekciójának -1,00 és -5,00 D között kell lennie.
- A henger teljesítményének ≤ -0,75D-nek kell lennie.
- Az alany látásélességének minden szemnél 20/25+3-ra vagy jobbra korrigálhatónak kell lennie.
- Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatot.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Szisztémás betegség vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés vagy a szaruhártya bármely egyéb olyan rendellenessége, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemfertőzés.
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Cukorbetegség.
- Fertőző betegségek (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- A szokásos kontaktlencse típus tórikus, multifokális, vagy hosszabb ideig hordható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus postPQ
Elsőként a folyamatminősítés előtt gyártott Acuvue Advance Plus szilikon-hidrogél kontaktlencsét, másodikként pedig a folyamatminősítés után gyártott Acuvue AdvancePlus szilikon-hidrogél kontaktlencsét kell viselni.
|
szilikon-hidrogél kontaktlencse, amelyet a berendezési folyamat minősítési tevékenysége előtt gyártottak.
szilikon hidrogél kontaktlencse, amelyet berendezési folyamat minősítési tevékenység után gyártanak.
|
|
Egyéb: Acuvue Advance Plus postPQ/Acuvue Advance Plus prePQ
Elsőként a folyamatminősítés előtt gyártott Acuvue Advance Plus szilikon-hidrogél kontaktlencsét, másodikként pedig a folyamatminősítés után gyártott Acuvue Advance Plus szilikon-hidrogél kontaktlencsét viselték.
|
szilikon-hidrogél kontaktlencse, amelyet a berendezési folyamat minősítési tevékenysége előtt gyártottak.
szilikon hidrogél kontaktlencse, amelyet berendezési folyamat minősítési tevékenység után gyártanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség (VA)
Időkeret: 6-8 nappal a lencseviselés után
|
A Snellen VA-t a legközelebbi betűig mértük, majd a logMAR skálára konvertáltuk az elemzéshez.
A < 0 értékek klinikailag pozitív eredményt jelentenek; míg a 0-nál nagyobb értékek klinikailag negatív eredményre következtetnek.
|
6-8 nappal a lencseviselés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: 6-8 nappal a lencseviselés után
|
A szaruhártya festődési típusát az Investigator réslámpával értékelte, és egy 5-fokú skálán osztályozta; 0=nincs, 1=nyomok, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos.
|
6-8 nappal a lencseviselés után
|
|
Limbális vörösség
Időkeret: 6-8 nappal a lencseviselés után
|
A végtagpírt 5 fokozatú skálán értékeltük: 0=nincs, 1=nyomok, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos.
|
6-8 nappal a lencseviselés után
|
|
Bulbar vörösség
Időkeret: 6-8 nappal a lencseviselés után
|
A 0-s skála 4-re emelkedik. 0=Nincs, 4=Súlyos vörösség
|
6-8 nappal a lencseviselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-1636BI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .