Изучение контактных линз ACUVUE® ADVANCE® PLUS.
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Целью данного исследования является сравнение контактных линз ACUVUE® ADVANCE® Plus, изготовленных до квалификации процесса (prePQ), с линзами ACUVUE® ADVANCE® Plus, изготовленными после квалификации процесса (postPQ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет и не более 39 лет.
- Субъект в настоящее время носит сферические мягкие контактные линзы и готов носить исследуемые линзы ежедневно на протяжении всего исследования (минимум 6 часов в день).
- Оптимальная коррекция вершинного сферического эквивалента расстояния субъекта должна находиться в диапазоне от -1,00 до -5,00 дптр.
- Мощность любого цилиндра должна быть ≤ -0,75D.
- Субъект должен иметь остроту зрения, которая лучше всего корректируется до 20/25+3 или выше для каждого глаза.
- Субъект должен прочитать и подписать Заявление об информированном согласии.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Системное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые являются противопоказанием для ношения контактных линз.
- Клинически значимые (3 или 4 степени) тарзальные аномалии или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Беременность или лактация.
- Диабет.
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Привычный тип контактных линз – торические, мультифокальные или для длительного ношения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus после PQ
Силикон-гидрогелевые контактные линзы Acuvue Advance Plus, изготовленные до технологической аттестации, надеваются в первую очередь, а силикон-гидрогелевые контактные линзы Acuvue AdvancePlus, изготовленные после технологической аттестации, надеваются вторыми.
|
силикон-гидрогелевые контактные линзы, изготовленные до аттестации оборудования.
силикон-гидрогелевые контактные линзы, изготовленные после квалификации оборудования.
|
|
Другой: Acuvue Advance Plus после PQ/Acuvue Advance Plus до PQ
Силикон-гидрогелевые контактные линзы Acuvue Advance Plus, изготовленные до технологической квалификации, надеваются первыми, а силикон-гидрогелевые контактные линзы Acuvue Advance Plus, изготовленные после технологической квалификации, надеваются вторыми.
|
силикон-гидрогелевые контактные линзы, изготовленные до аттестации оборудования.
силикон-гидрогелевые контактные линзы, изготовленные после квалификации оборудования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения (VA)
Временное ограничение: 6-8 дней после ношения линз
|
Снеллен VA был измерен с точностью до буквы, а затем преобразован в шкалу logMAR для анализа.
Значения < 0 означают клинически положительный результат; в то время как значения > 0 предполагают клинически отрицательный результат.
|
6-8 дней после ношения линз
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 6-8 дней после ношения линз
|
Тип окрашивания роговицы оценивался исследователем с использованием щелевой лампы и оценивался по 5-балльной шкале; 0=нет, 1=след, 2=легкий, 3=умеренный, 4=тяжелый.
|
6-8 дней после ношения линз
|
|
Лимбальное покраснение
Временное ограничение: 6-8 дней после ношения линз
|
Лимбальное покраснение оценивали по 5-балльной шкале: 0 = нет, 1 = следы, 2 = легкие, 3 = умеренные, 4 = сильные.
|
6-8 дней после ношения линз
|
|
Бульбарное покраснение
Временное ограничение: 6-8 дней после ношения линз
|
Шкала от 0 увеличивается до 4. 0 = нет, 4 = сильное покраснение
|
6-8 дней после ношения линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1636BI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .