Studie av ACUVUE® ADVANCE® PLUS kontaktlinser.
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hensikten med denne studien er å sammenligne ACUVUE® ADVANCE® Plus-kontaktlinser laget før prosesskvalifisering (prePQ) med ACUVUE® ADVANCE® Plus-linser laget etter prosesskvalifiseringen (postPQ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være minst 18 år og ikke eldre enn 39 år.
- Forsøkspersonen er en nåværende sfærisk myk kontaktlinsebruker og villig til å bruke studielinsene på daglig basis i løpet av studien (minimum 6 timer per dag).
- Motivets optimale sfæriske ekvivalente avstandskorreksjon må være mellom -1,00 og - 5,00D.
- Eventuell sylinderkraft må være ≤ -0,75D.
- Motivet må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 20/25+3 eller bedre for hvert øye.
- Emnet må lese og signere erklæringen om informert samtykke.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Systemisk sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Graviditet eller amming.
- Diabetes.
- Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
- Vanlig kontaktlinsetype er torisk, multifokal, eller brukes som langvarig bruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Acuvue Advance Plus prePQ/Acuvue Advance Plus postPQ
Acuvue Advance Plus silikonhydrogel-kontaktlinser produsert før prosesskvalifisering vil bli brukt først og Acuvue AdvancePlus silikonhydrogel-kontaktlinser produsert etter prosesskvalifisering vil bli brukt som andre.
|
silikon hydrogel kontaktlinse produsert før utstyrsprosessen kvalifiseringsaktiviteter.
silikon hydrogel kontaktlinse produsert etter utstyrsprosesser kvalifiseringsaktiviteter.
|
|
Annen: Acuvue Advance Plus postPQ/Acuvue Advance Plus prePQ
Acuvue Advance Plus silikon hydrogel kontaktlinse produsert før prosesskvalifisering brukt først og Acuvue Advance Plus silikon hydrogel kontaktlinse produsert etter prosesskvalifisering brukt som andre.
|
silikon hydrogel kontaktlinse produsert før utstyrsprosessen kvalifiseringsaktiviteter.
silikon hydrogel kontaktlinse produsert etter utstyrsprosesser kvalifiseringsaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: 6-8 dager etter linsebruk
|
Snellen VA ble målt til nærmeste bokstav og deretter konvertert til logMAR-skalaen for analysen.
Verdier < 0 antyder et klinisk positivt resultat; mens verdier > 0 antyder et klinisk negativt resultat.
|
6-8 dager etter linsebruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfarging
Tidsramme: 6-8 dager etter linsebruk
|
Kornealfargingstype ble vurdert av Investigator ved bruk av en spaltelampe og gradert på en 5-punkts skala; 0=ingen, 1=spor, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
|
6-8 dager etter linsebruk
|
|
Limbal rødhet
Tidsramme: 6-8 dager etter linsebruk
|
Limbal rødhet ble vurdert ved å bruke en 5-punkts skala: 0 = ingen, 1 = spor, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
|
6-8 dager etter linsebruk
|
|
Bulbar rødhet
Tidsramme: 6-8 dager etter linsebruk
|
Skala fra 0 øker til 4. 0=Ingen, 4=Alvorlig rødhet
|
6-8 dager etter linsebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-1636BI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .